Курсовая с практикой на тему Скоропортящиеся грузы: медикаменты

Содержание:

СОКРАЩЕНИЯ.. 3

ВВЕДЕНИЕ. 3

1 НОРМАТИВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ.. 6

1.1 Понятийный аппарат и нормативные требования. 6

1.2 Особенности
организации работы с СМП.. 15

2 СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ СИСТЕМЫ ОБРАЩЕНИЯ СМП.. 19

2.1
Перспективные решения по улучшению организации работы с
медицинскими СМП лекарственными препаратами. 19

2.2 Проблематика применения и обновления регуляторных норм. 20

ЗАКЛЮЧЕНИЕ. 22

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ И ИСТОЧНИКОВ.. 23

ПРИЛОЖЕНИЕ. 27

Введение:

Определенная
конституционными правовыми нормами и Гражданским Кодеком РФ ответственность
государства и граждан за недопущение вреда по основным жизненным показателям
людей, имеет особое значение при организации ответственного и профессионального
фармацевтического оборота[1]
скоропортящихся лекарственных препаратов – в общей системе совершенствования
системы фармаконадзора, и обеспечении надлежащей логистики. Актуализация
законодательства в отношении розничной торговли лекарственными препаратами, в
том числе дистанционным способом, сопровождается усилением внимания к принятию
решений, касающихся государственного контроля при расширении представительства
компаний через информационно-телекоммуникационную сеть "Интернет"[2].

При этом важно
своевременно анализировать внесение нормативных изменений в порядок
фармаконадзора[3], устанавливающего
временные рамки доставки СЛП, который с 2016 г. распространяется только на
российских, и не касается иностранных юридических лиц, а также индивидуальных
предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность на территории
международного медицинского кластера на основании разрешительной документации,
выданной в установленном порядке уполномоченными органами и организациями
иностранного государства — члена Организации экономического сотрудничества и
развития (ОЭСР), и подтверждающей право на осуществление медицинской
деятельности. В мире
происходит непрерывное обновление законодательства в сфере обращения
лекарственных средств и медицинских изделий, в т.ч. совершенствование
классификаторов лекарственных средств, системы неклинических испытаний, а также требований к построению
системы качества на уровне фармацевтического инспектората в части требований к
его персоналу, документообороту, логистике процесса.

В условиях
пандемии нового типа коронавируса, объявленной ВОЗ (Всемирной организацией
здравоохранения) с 11 марта 2020 г. [4],
роль своевременной доставки скоропортящихся лекарственных препаратов
приобретает исключительное значение. В связи с изложенным, представляется
актуальным изучение современного состояния нормативно-правового обеспечения,
освещение проблематики его соблюдения в текущем состоянии фармацевтического
рынка, а также процессов обновления с учетом интегративных процессов в ЕАЭС.

Целью
исследования обозначено анализ организации работы с медицинскими скоропортящимися
лекарственными препаратами. Объект исследования – фармацевтический рынок;
предмет исследования – обновление требований к организации транспортной
логистики при доставке медицинских скоропортящихся препаратов в условиях
пандемии.

Теоретическую
базу исследования составили актуальные нормативно-правовые акты Российской
Федерации и международного права, научные исследования и материалы
практического опыта отечественных и зарубежных авторов.

Для
достижения обозначенной цели, определены следующие задачи:

1) Проанализировать понятийный
аппарат и базовые нормативы, проблематику их применения и проекты их изменений,
определяющие современное состояние сферы применения скоропортящихся
лекарственных препаратов;

2)
Рассмотреть решения по улучшению организации работы с медицинскими СМП
лекарственными препаратами и тенденций совершенствования регуляторной базы,
исходя из отечественной и международной практики.

Используемые методы: при
написании работы применены сравнительно-аналитический, проблемный и нормативно-типологический
методы.

Структура работы включает
Содержание, Введение, Основную часть из двух разделов, Заключение,
Библиографический список. [1] Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от
29.07.2017) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации"// СПС Консультант плюс. [2] Федеральный
закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об
обращении лекарственных средств» (последняя редакция от 03.04.2020 N 105-ФЗ).
URL: http://www.consultant.ru/document/cons_ d_LAW_99350/. [3] Положение о федеральном государственном надзоре в
сфере обращения лекарственных средств (принято Постановлением Правительства РФ
от 05.06.2013 N  476, последняя
редакция от 30.03.2020 N 365).
URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc
_LAW_136652/7d.t100008. [4] Коронавирус меняет мир — все новости — ИА REGNUM. URL: https://regnum.ru/news/ society/2889544.html.

Заключение:

1. Задачи
более рационального использования логистических ресурсов как производителей,
так и аптечных сетей, требуют новых подходов к оценке производств и анализу
рисков, связанных с доступом на рынок небезопасной продукции. В значительной
степени это относится к группе скоропортящихся лекарственных препаратов новых
поколений.

2. Вопросы
организации деятельности аптечных организаций по реализации, хранению и
транспортировке скоропортящихся лекарственных препаратов, решаются на фоне
обновления и унификации норм законодательства, которые регулируют правила
хранения и оборота лекарственных (в т.ч. скоропортящихся лекарственных)
препаратов на территории Российской Федерации, а также в рамках ЕАЭС, ОЭСР и
более широкого международного партнерства.

3. В
представленной работе рассмотрен аппарат и проведен анализ действующих
нормативно-правовых актов, которые регулируют вопрос оборота медицинских скоропортящихся
лекарственных препаратов в аптечных организациях; исследован перечень видов
медицинских лекарственных средств, относящихся к группе скоропортящихся
лекарственных препаратов, определены вопросы, касающиеся контроля качества за
медицинскими СМП препаратами, а также проблемы, связанные с их реализацией, и
предложены пути их разрешения.

4. Обновление
Государственной фармакопеи Российской Федерации (ХIV издание), где существенное
внимание уделено урегулированию обращения с СМП, намечено до 2022 г. В то же
время ряд важнейших аптечных и лабораторных практик должны быть обновлены
ускоренными темпами в условиях пандемии коронавируса, согласно текущим
рекомендациям ВОЗ.

Фрагмент текста работы:

1 НОРМАТИВНЫЕ
ПОЛОЖЕНИЯ

1.1Понятийный
аппарат и нормативные требования Согласно действующей
редакции пункта 7 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г., которая
вступила в силу с 1 июля 2015 года согласно части 1 статьи 4 Федерального
закона РФ от 22.12.2014 N 429-ФЗ[1],
иммунобиологические лекарственные препараты – это лекарственные препараты,
предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо
диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного
изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К
иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины,
токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.

В рамках указанной
статьи разделены биологические, иммунобиологические, биотехнологически, генотерапевтические
лекарственные препараты. Однако учитывая, что нормативные документы в отношении
специфики организации работ с этими препаратами в аптечной сети отсутствуют, а
также текущий процесс перехода на нормы контроля и обращения с препаратами ЕАЭС,
действующая
редакция фармакопеи более приближена к международной понятийной базе, и
согласно ОФС. 1.8.1.0002.15
Иммунобиологические лекарственные препараты [2] объединяют
следующие группы лекарственных средств (разделено на подгруппы нами): 1)
лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для
иммунологической диагностики, профилактики и лечения различных заболеваний; 2)
другие лекарственные препараты биологической природы (бактериофаги, пробиотики,
цитокины, включая интерфероны, аллергены и аллергоиды, ферменты микробов), а
также 3) лекарственные препараты, произведенные путем биотехнологических
процессов, в том числе, с применением методов генетической инженерии.

Согласно ОФС. 1.8.1.0002.15 1й и 2й группам СМП относятся вакцины, анатоксины,
иммуноглобулины, сыворотки, и другие виды веществ. Препараты могут получать
путем: культивирование штаммов микроорганизмов и клеток эукариот, экстракции
веществ из биологических тканей и крови, включая ткани и кровь человека, животных
и растений, применение технологии рекомбинантной ДНК, гибридомной технологии,
репродукции живых агентов в эмбрионах или организме животных.

Особую роль СМП занимают в направлении
профилактики, диагностики или лечения онкологических заболеваний (носит
название также — биологические препараты, биологические агенты)[3].

К этой категории не относятся биогенные
лекарственные препараты, действующие вещества которых не несут в себе
генетически чужеродной информации, то есть имеют молекулярную массу менее 5000
дальтон (например, Актовегин). В рамках создания единого рынка фармпрепаратов
ЕАЭС, СМП отнесены к группе биомедицинских клеточных продуктов. Принимая
активное участие в работе XIX ежегодной Всероссийской конференции
«Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и
медицинских изделий — ФармМедОбращение 2017» специалисты ФГБУ «НЦЭСМП»
Минздрава России выступили с докладами в секциях по фармаконадзору,
регулированию обращения биомедицинских клеточных продуктов, государственному
контролю проведения клинических исследований лекарственных препаратов в Российской
Федерации и ЕАЭС.

Юрий Олефир, генеральный директор ФГБУ
«НЦЭСМП» выступил с докладом о готовности Центра к работе в переходный период в
условиях вступления в силу документов Евразийского союза об обращении
лекарственных средств и ожидаемого начала экспертной работы с биомедицинскими
клеточными продуктами. [1] Федеральный закон
РФ от 22.12.2014 N 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об
обращении лекарственных средств». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LA
W_172505/3d0cac60971a511280cbba229d9b6329c07731f7/#dst100017. [2] ОФС.
1.8.1.0002.15 Иммунобиологические лекарственные препараты | Фармакопея.рф. URL: http://pharmacopoeia.ru/ofs-1-8-1-0002-15-immunobiologicheskie-lekarstvennye-preparaty/. [3] Definition of biological drug — NCI Dictionary of
Cancer Terms — National Cancer Institute. URL: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/biological-drug.