Контрольная работа на тему Внутренний контроль качества в АКГУП «Аптеки Алтая»

Содержание:

Введение:

Обеспечение качества ЛС относится
к проблемам мирового значения, которыми активно занимаются регуляторные органы
государств и профессиональные общественные организации.

Управление качеством как
всеобъемлющее понятие, охватывающее все вопросы, которые по отдельности или в
целом влияют на качество продукции, представляет собой совокупность
организационных мер, направленных на обеспечение соответствия качества ЛС их
предназначению [1].

Впервые положение о
самоинспектировании было включено ВОЗ в 1967-68 гг. в проект разработанных
международных правил GMP с учетом существовавшего текста правил США (Первые
правила GMP были выпущены в США в 1963 г.) [2].

На сегодняшний день в Правилах
GMP PIC/S, ВОЗ, EC, ЕАЭС и некоторых национальных требованиях (Канады, Индии,
Японии, Австралия, РФ) указано, что самоинспекция (аудит качества) должна
проводиться на регулярной основе с целью оценки соответствия производителя
требованиям GMP во всех аспектах производства и контроля качества и является
частью системы обеспечения качества (или фармацевтической системой качества
(ФСК)).

В последней редакции GMP ЕС (от
31 января 2013 г.) название главы 1 «Обеспечение качества» было изменено на
«Фармацевтическая система качества». Директивы 2003/94/ЕС и 91/412/ЕЕС требуют
от производителей создания и внедрения эффективной фармацевтической системы
обеспечения качества. Термин «Фармацевтическая система качества» используется в
целях согласования с терминологией ICH Q10, поэтому эти термины могут считаться
взаимозаменяемыми [5].

Правила cGMP, установленные в США, не требуют
специального проведения внутренних аудитов, однако производители традиционно
используют внутренние аудиты в качестве инструмента самооценки и для подготовки
к инспекциям FDA. В свою очередь, FDA

Заключение:

Документирование имеет целью
подтверждение результатов проверки регистрационными записями (листом
замечаний), которые сохраняют полученную информацию, позволяют сопоставлять и
анализировать ее. выявлять несоответствия, представлять на рассмотрение
уполномоченным лицам. использовать для подготовки и составления отчета. При
документировании соблюдается конфиденциальность. Эксперт несет ответственность
за объективность, достоверность и сохранность документированных материалов.

Заключительное заседание с
участием руководства предприятия и начальники ООК проводится с целью
представления результатов наблюдений, полученных в ходе проверки, руководству,
ответственному за систему качества на предприятии, в виде ясно
сформулированных, не допускающих двойного толкования, результатов проверки.

Заключительное заседание
документируется достаточно подробным протоколом, который сохраняется как у
руководства предприятия и начальника ООК, так и у эксперта(ов). Последний(с)
использует(ют) протокол как руководство к составлению отчета, а также документ,
фиксирующий мнения участников заключительного заседания, но существу проведенной
проверки.

Отчет о самоинспекции
составляется экспертом(ами) и содержит следующие пункты:

— объем и задачи проверки;

— подробности программы проверки,
идентификацию проверяющих, идентификацию проверяемого предприятия:

— идентификацию стандартных документов,
в соответствии с которыми проведена проверка (стандарт системы управления
качеством, стандарты по разделам системы качества и т.д.):

— результаты наблюдений о
несоответствиях;

Фрагмент текста работы:

1. Организация деятельности и
внутренний аудит на оптовом фармацевтическом складе АКГУП «Аптеки Алтая», г. Барнаул АКГУП «Аптеки Алтая» имеет
богатую историю и многолетний успешный опыт работы.

История Государственного оптового
Предприятия на территории Алтайского края начинается с 1926 года. На базе
Аптеки по адресу Ползунова,42, для товарного обеспечения Алтайских аптек была
создана оптовая структура – Аптекоpаспpеделитель.

В 2008 году АКГУП «Краевая
аптечная база «Алтаймедпрепараты» реорганизовано путем присоединения к нему 14
АКГУП «Фармация» районов Алтайского края и АКГУП «Аптека № 301» города
Барнаула, всего 70 розничных объектов, это аптеки, аптечные пункты и аптечные
киоски, общая численность сотрудников составила 574 человека.

Сегодня Аптеки Алтая представлены
в 30 муниципальных образованиях Алтайского края.

Предприятие имеет устойчивую
высокую репутацию на фармацевтическом рынке [2].

В соответствии с Уставом
предприятие осуществляет оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами,
изделиями медицинского назначения и другой медицинской продукцией, а также
производство лекарственных средств в производственных отделах аптек по рецептам
врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений, участвует в
реализации федеральных и областных целевых программ в сфере обеспечения
лекарственными средствами граждан, имеющих право на получение государственной
социальной помощи (в соответствии с законами РФ).

Предприятие является единственным
оптовым складом, полностью обеспечивающим потребности Края в наркотических и
психотропных лекарственных препаратах.