Реферат на тему «Роль и место доклинических исследований в современной системе обеспечения качества лекарственных средств»

Содержание:

855542

Введение:

Актуальность
исследований. Процесс создания лекарства очень долгий и трудоемкий. Он включает
в себя множество испытаний в центре доклинических исследований, без которых
невозможно появление препарата на рынке. Именно доклинические исследования
лекарственных препаратов являются основой для проведения в дальнейшем клинических
испытаний.

Проводятся
доклинические исследования на животных, чтобы минимизировать вероятность
неблагоприятных реакций при испытании на людях. Именно доклиника дает
возможность определить показания к применению препаратов, противопоказания и
побочные эффекты, чтобы в дальнейшем определиться с объемом клинических
испытаний и самой возможностью их проведения.

Доклинические
исследования, прежде всего, направлены на определение варианта лечения, который
имеет наибольшую вероятность успешного применения, оценку его безопасность и
подведение аргументированной научной базы до перехода к этапу клинических
исследований.

Кроме
того, на этапе доклинических исследований исследуемое вещество должно быть
приведено в соответствие с параметрами, не относящимися к медицине, включая
определение прав интеллектуальной собственности и производство достаточного
количества медицинского продукта для проведения клинических испытаний.
Доклиническое исследование лекарственного препарата — это сложный
регламентируемый процесс.

Целью данного
реферата является изучение роли и места доклинических исследований в
современной системе обеспечения качества лекарственных средств.

Заключение:

Итак,
доклиническое исследование лекарственного средства — биологические, микробиологические,
иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические
и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов
оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности
лекарственного средства.

Исследование
оригинальных препаратов включает в себя общую и специфическую токсичность, а
также фармакодинамику и фармакокинетику. При проведении доклинических
исследований лекарственных средств-дженериков ограничиваются лишь общей токсичностью
и фармакокинетикой (в некоторых случаях дополнительными исследованиями).

Кроме
того, на доклинике определяют дозозависимость эффектов лекарства. Именно
доклиническое исследование на животных дает возможность узнать максимально
возможную безопасную дозу, а также целесообразность ее повышения. Проведение
доклинических исследований обязательно сопровождается подробным отчетом обо
всех важных аспектах проведенной работы, в том числе информация об
использованных животных, способы введения лекарства, применяемые концентрации,
а также обработанные данные полученных результатов. Также обосновываются
предполагаемые дозы для будущих клинических испытаний.

Фрагмент текста работы:

Роль доклинических исследований для обеспечения качества
лекарственных препаратов

Доклинические
исследования — биологические, микробиологические, иммунологические,
токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие
исследования фармакологического средства путем применения научных методов
оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности
фармакологического средства.

По
данным американской Ассоциации разработчиков и производителей лекарственных
препаратов (PhRMA) из 10 тысяч лекарств-кандидатов, взятых фармацевтическими
компаниями в разработку, на стадию доклинических исследований выходит 250 (или
2,5 %), при этом на стадию клинических исследований попадают 5 (или 0,05 %) и
только один из кандидатов становится лекарственным препаратом и поступает в
широкую медицинскую практику. Весь этот процесс занимает в среднем 10-12 лет.
Как видно, из представленных данных, на стадии доклинических исследований
происходит значительная селекция лекарств-кандидатов, обусловленная обширными
исследованиями в тестах in vitro (лабораторные исследования в пробирках)  и in vivo (исследования на лабораторных
животных), в ходе которых получают предварительные данные о токсичности,
эффективности, фармакологических свойствах, фармакокинетике и метаболизме
изучаемого лекарственного препарата. Данный блок работы трудоемкий,
финансовозатратный и очень важный[1].

Для организации и проведения доклинического
исследования лекарственного средства для медицинского применения разработчики
лекарственных средств могут привлекать научно-исследовательские организации,
образовательные учреждения высшего профессионального [1] Руководство по проведению
доклинических исследований лекарственных средств (иммунобиологические
лекарственные препараты). Часть вторая / Под ред. А.Н. Миронова. — М.: Гриф и
К, 2016;