Реферат на тему Реферат о фарм. специальности: описать подробно функции, обязанности, какие требуются знания, подготовка:- специалист по клиническим исследованиям

Содержание:

Введение. 3

1 Общая
информация о клинических исследованиях. 5

2 Требования,
предъявляемые к специалисту по клиническим исследованиям  8

3 Функции
специалиста по клиническим исследованиям. 10

4 Основные
обязанности специалиста по клиническим исследованиям. 12

5
Преимущества, недостатки и перспективы специалиста по клиническим исследованиям. 13

Заключение. 15

Список
использованных источников. 17

Введение:

Клиническое исследование
лекарственного препарата – это изучение диагностических, лечебных,
профилактических и фармакологических свойств препарата во время применения, в
том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения из
организма. Для проведения клинического исследования применяют научные методы
оценок, чтобы получить доказательства безопасности, качества и эффективности
лекарственного препарата, данных о возникающих нежелательных реакциях организма
и об эффекте взаимодействия с другими лекарственными препаратами или пищевыми
продуктами.

Клинические исследования
во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который
предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе
клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его
эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган
здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в
регистрации. Препарат, не прошедший клинических исследований, не может быть
зарегистрирован и выведен на рынок.

Клинические исследования
могут быть инициированы только после того, как получены обнадеживающие
результаты в ходе доклинических исследований (исследований на биологических
моделях и лабораторных животных), а также одобрение этического комитета и
положительное решение уполномоченного органа здравоохранения той страны, где
планируется проводить исследование.

Вначале экспериментальный
лекарственный препарат изучается с участием небольшого количества пациентов и/
или здоровых добровольцев. По мере того как накапливаются данные о его
безопасности и эффективности, численность пациентов, вовлеченных в
исследование, возрастает, а сам препарат сравнивается с уже известными и широко
используемыми в медицинской практике лекарствами.

Клиническими
исследованиями занимается соответствующий специалист.

В разных компаниях эта
должность может называться по-разному: контролер клинических исследований (или
испытаний), администратор, научный сотрудник или координатор. Для нашей страны
это достаточно молодая профессия, появившаяся в середине 90-х годов. На Западе
(в США) активное развитие клинических исследований пришлось на послевоенные
годы.

Специалист по клиническим
исследованиям или CRA (Clinical Research Associate) — научный сотрудник,
координирующий клинические испытания лекарств, биопрепаратов или медицинского
оборудования. Он должен обеспечить надлежащий контроль над исследованием в
специально отобранных, оснащенных, укомплектованных специально обученным
медицинским персоналом и одобренных разрешительными органами исследовательских
центрах желаемых и побочных эффектов медицинских препаратов, включая как новые
медикаменты, так и уже существующие на рынке.

Специалист по клиническим
исследованиям — это очень ответственная, престижная и достаточно хорошо
оплачиваемая профессия на фармацевтическом рынке. К кандидатам на эту позицию
всегда предъявляются жесткие требования.

В разных компаниях эта должность
может называться по-разному: контролером клинических исследований (или
испытаний), администратором, научным сотрудником или координатором.

В связи с вышеизложенными
данными можно сформулировать цель данной работы, которая состоит в изучении
фармацевтической специальности и всех её составляющих.

Определив цель работы,
можно выявить задачи:

— рассмотреть обобщенную
информацию о клинических исследованиях;

— изучить требования,
функции и обязанности специалистов по клиническим исследованиям;

— проанализировать
минусы, плюсы и перспективы специальности;

— заключить общие выводы по работе.

Заключение:

Современная медицина
немыслима без активных научных экспериментов и исследований. Новые
лекарственные средства и биодобавки, способы обследования, методы лечения
должны пройти тщательную апробацию.

Клинические исследования
лекарственных препаратов являются одним из важнейших этапов разработки
лекарственных средств и имеют особую значимость для получения достоверной
информации об их эффективности и безопасности в соответствии с принципами
доказательной медицины.

С целью обеспечения
безопасности участников клинических исследований необходимо своевременно и
соответствующим образом вносить изменения в планируемые и, при необходимости, в
проводимые в настоящий момент клинические исследования.

Для достижения
поставленных целей клинические исследования необходимо организовать, провести,
проанализировать и составить отчет по ним, основываясь на твердых научных
принципах. Основой рациональной разработки лекарственных препаратов является
постановка важных вопросов и получение ответов на них путем проведения соответствующих
исследований. Необходимо ясно и однозначно указывать основную цель любого исследования.
[2, 302]

Клиническая разработка
лекарственного препарата, как правило, процесс, состоящий из четырех фаз (I–IV
фазы), которые были рассмотрены в данной работе.

Идеально, если разработка
лекарственного препарата является логическим, пошаговым процессом, в котором
результаты ранее проведенных небольших исследований используются для
обоснования и планирования более крупных, хорошо продуманных исследований.

Концепцию «фаза»
следует  понимать как  характеристику, а  не набор требований. Фазы не подразумевают
строгую последовательность исследований, так как для некоторых
лекарственных  препаратов  такой 
план  разработки не подходит или
является не обязательным.

Специалист по клиническим
исследованиям (эта должность часто также называется «Монитор клинических
исследований» или просто «Монитор») — научный сотрудник, координирующий
клинические испытания лекарств, биопрепаратов или медицинского оборудования. Он
должен обеспечить надлежащий контроль над исследованием в специально
отобранных, оснащенных, укомплектованных специально обученным медицинским
персоналом и одобренных разрешительными органами исследовательских центрах
желаемых и побочных эффектов медицинских препаратов, включая как новые
медикаменты, так и уже существующие на рынке.

В разных компаниях эта
должность может называться по-разному: контролером клинических исследований
(или испытаний), администратором, научным сотрудником или координатором.

Образование соискателя
должно относиться к области биологических, компьютерных наук или медицины.
Образование в области биологических наук (особенно фармакологии, фармацевтики,
биохимии, иммунологии, физиологии или токсикологии) или в медсестринском деле
является одним из требований при приеме на работу в качестве специалиста по
клиническим исследованиям.

Помимо образования
компании требуют от соискателя отличной коммуникабельности в письменной и
устной речи, умения налаживать отношения с людьми и внимательности к деталям.
Эта работа требует высокой самоорганизованности и умения быстро впитывать
информацию.

Необходим серьезный,
взвешенный подход к работе; сложившиеся исследователи с соответствующим опытом
работы получат преимущество. Необходимо понимать важность методики клинической
практики (GCP). Часто требуется иметь водительские права.

В связи с постоянным
ужесточением правительственных требований к лицензированию новых лекарств и
продлению лицензии на существующие препараты, спрос на специалистов по
клиническим исследованиям возрастает.

Фрагмент текста работы:

1 Общая информация
о клинических исследованиях

Клинические исследования
проводятся с участием людей и относятся к серии научных исследований, которые
необходимо выполнить для разработки новых лекарств.

Они подлежат строгому
регулированию и являются важнейшим этапом в процессе регистрации лекарственного
средства и определении методов его оптимального применения для обеспечения
терапевтического эффекта у пациентов. [1, 85]

Клинические исследования
могут длиться несколько лет и должны быть организованы в строгом соответствии с
протоколом исследования, который гарантирует безопасность участников. [1, 97]

Под клиническими
исследованиями понимаются все научные исследования с участием людей, которые
проводятся с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного
препарата / изделия медицинского назначения или расширения показаний к
применению существующего на рынке лекарственного препарата / изделия медицинского
назначения. Клинические исследования проводятся квалифицированными
специалистами в области медицины на базе стационаров или амбулаторно.

Клинические исследования
используются для оценки безопасности и эффективности новых методов лечения, и
являются обязательным условием для вывода лекарственного препарата на рынок.
Они требуют применения строгого научного подхода, чтобы гарантировать как
терапевтический эффект, так и безопасность участников. Помимо терапевтического
интереса, клинические исследования также вносят вклад в развитие медицины и
биологии.

До начала клинических
исследований с участием человека в обязательном порядке проводятся
доклинические исследования, которые включают в себя тестирование изучаемой
молекулы на животных.