Реферат на тему Нормативно-правовая база, регламентирующая проведение доклинических исследований

Содержание:

ВВЕДЕНИЕ 3
1. ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ 5
2. НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА РЕГЛАМЕНТИРУЮЩАЯ ПРОВЕДЕНИЕ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ КОМБИНИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ 9
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 13
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ 15

Введение:

Актуальность исследования доклинические исследования, прежде всего, направлены на определение варианта лечения, который имеет наибольшую вероятность успешного применения, оценку его безопасность и подведение аргументированной научной базы до перехода к этапу клинических исследований.
Кроме того, на этапе доклинических исследований исследуемое вещество должно быть приведено в соответствие с параметрами, не относящимися к медицине, включая определение прав интеллектуальной собственности и производство достаточного количества медицинского продукта для проведения клинических испытаний. Доклиническое исследование лекарственного препарата — это сложный регламентируемый процесс.
Термины «доклинический» и «предклинический» нередко используются в качестве тождественных. Будучи исключительно важным аспектом на предклинических этапах разработки, доклинические исследования могут проводиться в любой момент жизненного цикла продукта, хотя их большая часть осуществляется как можно раньше во избежание неожиданностей в дальнейшем при проведении разработки .
Наряду с определением таких характеристик вещества, как фармакодинамика (какое действие препарат оказывает на организм), фармакокинетика (как организм реагирует на лекарственный препарат) и токсичность исследуемого вещества до его введения в человеческий организм, данные доклинических исследований используются для уточнения, объединения и добавления сведений к информации о безопасности продукта на этапе доклинических изысканий, в момент регистрации и на протяжении всего жизненного цикла медицинского продукта.
Любые исследования в ходе доклинических разработок требуют производства достаточного количества активного вещества: для доклинических исследований обычно требуется незначительное количество (от миллиграммов до граммов), в дальнейшем необходимо налаживать более масштабное производство для получения объемов, необходимых для клинических исследований, и впоследствии, после утверждения препарата, для его вывода на рынок.
Для проведения исследований по нормам надлежащей лабораторной практики (GLP) требуются партии активного вещества, произведенные по нормам надлежащей производственной практики (GMP) .
Некоторые ключевые стадии для соблюдения стандарта CMC на этапе доклинических исследований включают: определение дозы и способа введения; подробное описание физико-химических характеристик; испытания на стабильность и определение содержания примесей; разработка и оценка методов определения количественного содержания активного вещества в биологических жидкостях организма (кровь, плазма, моча) и изучение побочных эффектов; разработка прототипа препарата, который будет использоваться в клинических условиях.
Требования к проведению ДКИ установлены:
– статьями 11–12 Закона РФ «Об обращении лекарственных средств»,
– 11 методическими указаниями по изучению безопасности ЛС и
– 42 методическими документами по изучению фармакологической активности ЛС Росздравнадзора, а также
– национальным стандартом РФ «Принципы надлежащей лабораторной практики» (GLP)
– международными стандартами
– правилами GLP, SE

Заключение:

Лекарственные средства (ЛС), помимо высокой распространенности и востребованности, обладают характерными чертами, отличающими их от других продуктов потребления, например, социальной значимостью, длительностью и высокой затратностью разработки новых ЛС, низкой эластичностью спроса. Существенная особенность ЛС заключается еще в том, что потребители сами не способны оценить их качество. Перечисленные факторы подразумевают необходимость проведения государственного регулирования качества ЛС, которое реализуется посредством контроля, надзора, мониторинга и управления на всех стадиях их обращения.
Согласно Федеральному закону № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», обращение лекарственных средств – разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств . Следовательно, семантический анализ понятия «качество» применительно к обращению ЛС позволяет трактовать его как соответствие всех стадий обращения ЛС (от разработки до утилизации) установленным требованиям для достижения основной цели – обеспечения конечных потребителей безопасными и эффективными ЛС с гарантированным, стабильно высоким уровнем качества.
Важным шагом к легитимной защите населения от недоброкачественных и фальсифицированных ЛС стало формирование контрольно-разрешительной системы РФ в 1993 г., что сопровождалось разработкой ситуационно-ориентированного нормативного правового регулирования в области фармацевтической деятельности. Со временем нормативно-правовая база, структура и роль государственной системы контроля качества претерпели существенные изменения. На сегодняшний день данная система контроля качества, эффективности, безопасности ЛС функционирует согласно требованиям ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» , в котором закреплены правила разработки, доклинических и клинических исследований, экспертизы, регистрации, стандартизации, изготовления, хранения, перевозки, ввоза и вывоза ЛС. В частности, государственный контроль при обращении ЛС, в соответствии с гл. 2 и 4 Закона, осуществляется федеральными органами исполнительной власти путем лицензионного контроля в сфере производства ЛС и в сфере фармацевтической деятельности и федерального государственного надзора в сфере обращения ЛС.

Фрагмент текста работы:

ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Доклинические исследования (ДИ) – это основополагающий этап разработки и внедрения лекарственного препарата (ЛП) в клиническую практику, позволяющий своевременно изучить фармакологические, токсические и фармацевтические свойства (ФС) и оценить эффективность и безопасность фармакологического средства и составляют значительную часть регистрационного досье, формируемого с целью государственной регистрации ЛП. Результаты доклинического исследования подаются вместе с протоколом клинических исследований и проектом инструкции по медицинскому применению для решения вопроса о возможности проведения клинических исследований.
С момента формирования идеи о создании нового лекарственного препарата, процесс его разработки неразрывно связан с проведением скрининговых доклинических исследований. Такие исследования позволяют оценить эффективность того или иного вещества или их комбинации и выбрать наиболее оптимальный состав будущего ЛП. После утверждения состава ЛП проводят доклинические исследования безопасности и эффективности .
Доклинические исследования безопасности ЛП направлены на выявление возможного повреждающего действия ЛС и оценку безопасности его применения. Такие исследования условно делятся на два крупных блока:
Исследование общей токсичности, куда входит оценка острой, субхронической и хронической токсичности. На данном этапе происходит выявление токсических доз и основных органов и систем организма, подверженных повреждающему действию фармакологического средства.
Исследование специфической токсичности направлено на выявление репродуктивной токсичности (эмбриотоксичности, тератогенности, влияния на генеративную функцию), аллергенности, иммунотоксичности, мутагенности и канцерогенности фармакологического средства.