Реферат на тему «Какими внешними изменениями могут сопровождаться процессы разложения ЛС».

Содержание:

Введение 2
1. Контроль качества лекарственных препаратов 4
1.1 Центры контроля качества лекарственных препаратов 4
1.2 Структура и функции контрольно-разрешительной системы 5
1.3 Аналитическое обеспечение качества ЛС в соответствии с требованиями международных стандартов 7
2. Факторы, вызывающие деструкцию ЛС 9
3. Процессы деструкции лекарственных средств 19
Заключение 22
Список использованной литературы 23

Введение:

Основная цель функционирования в сфере фармакологии прослеживается в создании эффективных мероприятий, которые послужат толчком для внутреннего развития и способности обеспечивать качественными и безопасными лекарственными препаратами население страны.
В свете последних экономических преобразований и антикризисных мероприятий явно прослеживается недоработка в сфере здравоохранения и фармакологии, которые необходимо изменять и настраивать на прогрессивное начало согласно новым хозяйственным методам.
Каждый современный человек, на которого постоянно действуют различные факторы окружающей социальной и природной среды, нуждается в различных поддерживающих средствах и веществах, коими являются лекарственные средства.
Мировое фармакологическое производство и наука не стоят на месте, постоянно открывая новые и дорабатывая существующие препараты, позволяет человечеству справиться со многими недугами. Поэтому сортимент препаратов постоянно растет и видоизменяется. Посему необходимо постоянно контролировать все процессы, как производственного характера, так и процессы реализации.
Соответственно обеспечением качества и доступности лекарственных средств занимаются специальные уполномоченные государственные структуры, которые и несут ответственность за все лекарственные препараты, которые производятся или импортируются на территорию государства. 
Лекарственные средства которые не соответствуют регламентированным качественным показателям подлежат утилизации, кроме того в случае порчи ЛС и начала деструктивных процессов они также подлежат утилизации. 
Поэтому очень важно выявить процессы разложения в ЛС, если таковые имеются.
Цель работы: Изучить внешние изменения ЛС в случае процесса разложения.
Для достижения поставленной цели необходимо решить ряд задач:
1. Рассмотреть контроль качества лекарственных препаратов
2. Изучить факторы, вызывающие деструкцию ЛС
3. Рассмотреть процессы деструкции лекарственных средств
Объект исследования: Лекарственные средства
Предмет исследования: Деструкция лекарственных средств.

Заключение:

Ухудшение качества товаров при транспортировании, хранении и использовании происходит вследствие влияния ряда факторов окружающей среды. 
Основные факторы внешней среды, влияющие на качество товаров 
Физико-химические факторы 
Влажность. 
Интенсивность поглощения влаги изделиями зависит от химической природы и структуры исходных материалов, а также от влажности окружающего воздуха. 
Температура. 
Повышение температуры вызывает ускорение химических и биологических процессов. 
Свет. 
Световые лучи представляют собой электромагнитные колебания с определенной длиной волны и частотой. Свет поглощается изделиями и передает свою энергию, активируя в них многие химические процессы (окисление, полимеризацию, образование поперечных связей между макромолекулами и др.). 
Кислород воздуха. 
Являясь наиболее активной частью воздуха, кислород вызывает наибольшее изменение свойств товаров. Кислород способствует окислению металлов, что приводит к коррозии, снижает эластичность и прочность изделий из резины, а окисление жирных масел сопровождается их прогорканием и появлением неприятного запаха. 
Химические компоненты воздуха. Присутствующие в воздухе сероводород, сернистый газ и другие химические компоненты вызывают дополнительные нежелательные процессы, ухудшающие качество товаров. Так, усиливается коррозия металлов, чернеют изделия из серебра. 
Механические воздействия. При транспортировке и хранении товары часто подвергаются значительным механическим воздействиям вследствие толчков и сотрясений, излишнего давления в штабеле, случайных ударов при падении, в результате чего происходят потери и повреждения изделий. 
Биологические факторы. Ряд товаров может получить повреждения биологического характера. Изменение их свойств и порчу вызывает деятельность микроорганизмов (гнилостные бактерии, плесневые грибки), отдельные виды насекомых (моль, жучок-короед) и грызуны. 

Фрагмент текста работы:

1. Контроль качества лекарственных препаратов
1.1 Центры контроля качества лекарственных препаратов

Когда проводится государственная регистрация препараты, которые заявлены в ней должны пройти экспертизу, которая обеспечит гарантию соответствия необходимым нормам безопасности, качества и эффективности. Чтобы препараты, которые прошли регистрацию, пошли в производство, собственник, имеющий регистрационное удостоверение получает лицензию на промышленный выпуск определенного ЛС, при условии соблюдения лицензионных стандартов.
Относительно недавно регистрационная система претерпела ряд преобразований, которые направлены на сближение с международными стандартами, с целью сближения отечественного и зарубежного производителя.[2]
Государственному контролю подчиняются новые лабораторные, доклинические, клинические испытания, начиная с дорегистрационного периода.
Первостепенной государственной задачей является контролирование и сохранение качественных характеристик ЛС. Об этом говорится в двух федеральных законах РФ: «Об обращении лекарственных средств» и «О защите прав потребителей». Чтобы предотвратить фальсификацию и оборот недоброкачественных ЛС организовали специализированные испытательные лаборатории (центры) по контролю качества лекарственных препаратов.
Лаборатория также должна получить аккредитацию в системе контроля качества, чтобы проводить испытания ЛС. Работу иcпытательных лабораторий контролирует департамент здравоохранения субъекта федерации, при этом взаимодействуя с Федеральным и территориальным управлением Росздравнадзора, Роспотребнадзора, Прокуратурой и правоохранительными органами.[4]
Испытательные лаборатории выполняют различные задачи, но их деятельность должна быть полностью связана и основана на рекомендациях GPCL (надлежащая практика для национальных лабораторий качества лекарственных препаратов), которая регламентирует планирование, проведение документального оформления и правильную оценку результатов, которые были получены в процессе лабораторных испытаний.
Структура стандарта GPCL предусматривает нижеприведённые модули:
• организационная часть, она содержит 3 раздела (политику в области качества испытательной лаборатории, цели, задачи, миссию, руководство по качеству, в котором изложены общие положения и принципы);
• модуль действующих инструкций, которые определяют должностные обязанности персонала, который участвует в системе управления качеством испытательной лаборатории;
• модуль стандартных операционных процедур, который регламентирует виды услуг.
Современные лаборатории, которые проводят испытания ЛС достаточно хорошо оснащены необходимым оборудованием и материалами, в них работают высококвалифицированные специалисты, которые работают в системе контроля качества лекарственных препаратов.