Реферат на тему Качество лекарственных средств как часть системы качества

Содержание:

Введение 2
1. Система управления качеством 3
2.Контроль качества лекарственных препаратов 5
3. Субстанции (стерильные/нестерильные) 7
4. Контроль при выпуске/входной контроль (release/shelf-life спецификации) 9
5. Контроль лекарственного препарата (release/shelf-life спецификации) 10
6.Сертификаты анализа 14
Заключение 16
Список литературы 17

Введение:

На конкурентном рынке компании идут с наиболее экономически жизнеспособными процессами, которые получают свою продукцию на рынке, чтобы начать приносить доход. К сожалению, для потребителей и общественного здравоохранения, поддержание высокого уровня производства без надлежащего контроля качества исторически было очень доступным для фармацевтической промышленности—экономическая реальность, которая испортила общественное мнение отрасли с течением времени, поскольку потребители столкнулись с отзывами лекарств и последующей нехваткой.
Для фармацевтических компаний это может показаться уловкой- предложить недоступный продукт с постоянным качеством и быть вытесненным с рынка недорогими конкурентами, или сохранить высокие темпы производства и списать затраты на отзыв лекарств и последующий дефицит в качестве необходимых расходов. К счастью для изготовителей и потребителей, портативный, доступный инструмент проверки качества—спектрофотометр—может проанализировать образование и последовательность фармацевтического с противоестественной степенью точности, делая им идеал для изготовителей небольшой молекулы фармацевтических препаратов.
Федеральные надзорные меры, такие как штрафные санкции, направлены на обеспечение качества продукции, измерение качества по критериям, включая санитарию, надлежащее техническое обслуживание оборудования, надлежащую подготовку персонала и эффективное реагирование на жалобы потребителей.
Пришло время, чтобы сделать хорошее шоу веры как с общественностью, так и с регулирующими инстанциями, и направлять отрасль в правильном направлении: где мы все работаем как общество к более здоровой общественности.

Заключение:

Мониторинг качества лекарственных средств играет важнейшую роль в комплексной системе обеспечения качества лекарственных средств.
На текущий момент контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств входит в перечень наиболее приоритетных задач в системе здравоохранения России. На территории страны в этих целях создана собственная система государственного контроля качества лекарственных средств. Данная система направлена на обеспечение своевременного выявления и изъятия из обращения недоброкачественной и фальсифицированной продукции. Так, одной из важнейших функций Росздравнадзора определена организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
Таким образом, безопасные и качественные лекарственные препараты являются одной из составляющих качества жизни населения любой страны и России в том числе. Поэтому в современных условиях категории «качество» и «безопасность» должны выступать определяющими направлениями развития для предприятий фармацевтической промышленности. Хозяйствование в условиях цивилизованного рынка, успешное функционирование и эффективное развитие предприятия, производящего фармацевтическую продукцию в значительной мере зависит от известной степени доверия покупателей как оптовых, так и розничных к производителям лекарственных препаратов.

Фрагмент текста работы:

1. Система управления качеством

Гарантия — качества-это широкая концепция, которая охватывает все аспекты, которые коллективно или индивидуально влияют на качество продукта. То есть сумма организованных договоренностей, которые заключаются с целью обеспечения фармацевтических продуктов требуемого качества по назначению.
Обеспечение качества является хорошей практикой в производстве фармацевтических продуктов, так как это процесс поручительства за целостность продуктов, отвечающих стандарту для предлагаемого использования. Это обязательство, которое гарантирует производителям удовлетворение потребностей конечного пользователя с точки зрения безопасности, качества, эффективности, прочности, надежности и долговечности. Качество является эталоном совершенства для конечного пользователя.
Всплеск некачественной, поддельной и фальсифицированной медицины является глобальной угрозой. После катастрофы с талидомидом в 1957 году в фармацевтической промышленности наблюдался рост регулирования. Строгий, научный, систематический и устойчивый подход к коммерческому производству лекарств обеспечивает охрану здоровья населения.
Система спецификаций, а также практические меры контроля в отрасли, которая также называется стандартными рабочими процедурами (СОП), которые разработаны регулирующими органами и научным сообществом для обеспечения надлежащей производственной практики [1].
Хотя почти очевидно, что формирование фармацевтической системы качества является исключительной обязанностью подразделения или департамента по обеспечению качества, большинство необходимых элементов, которые считаются обязанностями по обеспечению качества, могут быть реализованы через сетевую организацию, включающую соответствующие специализированные департаменты. Таким образом, они могут выполняться под эгидой других функций.
Таким образом, наилучшим способом решения этой проблемы является создание департамента или подразделения по обеспечению качества в качестве глобальной функции, имеющей прямую связь или подотчетной старшему руководству или руководящему звену. Поэтому обеспечение качества будет сосредоточено на предоставлении подходящих систем, а также на их определении в СОП и инструкциях более высокого уровня по предоставлению соответствующей информации.
Ставится задача достижения глобальной гармонизации в области требований к производству лекарственных средств по всем этапам жизненного цикла – разработка, опытное производство, производство – между регулирующими органами трех регионов, входящих в ICH: США, Япония, Европейское сообщество. Результатом работы исполнительного комитета ICH на данный момент стала разработка и принятие документов, относящихся к процессу создания ЛС (Q8 «Pharmaceutical Development»), управлению рисками качества (Q9 «Quality Risk Management») и системе качества (Q10 «Pharmaceutical Quality Systems»). Первые два документа приняты ICH и рекомендованы к применению национальным регулирующим органам на их территории. Последний документ – Q10 «Quality System» – вызвал более длительное обсуждение, в результате на данный момент существует только согласие членов ICH относительно структуры и методологической основы данного документа [1]. Текущей мировой тенденцией в области нормирования и регулирования производства лекарственных средств является глобальная гармонизация требований к производству ЛС на протяжении всего жизненного цикла препарата и акцент на удовлетворенность потребителя в соответствии с предназначением препарата. Инициатором нормотворческой деятельности выступают национальные регулирующие органы в тесном сотрудничестве с производителями в лице фармацевтических ассоциаций.