Реферат на тему Гигиенические нормативы для фармацевтических производств и учреждений

Содержание:

ВВЕДЕНИЕ 3
1. ОБЗОР ТРЕБОВАНИЙ К ГИГИЕНИЧЕСКИМ ЗОНАМ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ И МЕДИЦИНСКИХ ПРОИЗВОДСТВАХ 4
2. СНИЖЕНИЕ УРОВНЯ ШУМА В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМИШЛЕННОСТИ 7
3. ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ВОДЕ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЦЕЛЕЙ 9
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 12
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ 13

Введение:

Вопросы гигиены труда на фармацевтических производствах ранее изучались лишь в виде частных разработок, преимущественно направленных на токсиколого-гигиеническую оценку отдельных лекарственных средств и компонентов, имеющих место на этих производствах. Так, рядом авторов изучены условия труда работников на производствах отдельных лекарственных препаратов. Между тем, особенности таких производств обуславливают возможность воздействия на рабочих комплекса неблагоприятных факторов. Фармацевтические заводы относятся к числу производств, характерной особенностью которых является использование широкого ассортимента неорганических и органических химических веществ как природного, так и полученных путем органического синтеза. Получение лекарственных препаратов на этих производствах является прерывистым процессом, сопряженным с частой загрузкой и выгрузкой сырья, в том числе, и растительного, реагентов, различных компонентов, что, с гигиенической точки зрения, весьма неблагоприятно, т. к. сопровождается загрязнением воздуха производственной среды [5].
Условия труда на фармацевтических предприятиях характеризуются широким применением ручных операций, выполняемых при запыленности воздуха пылью смешанного состава, а также аэрозолями различных реагентов, используемых в технологическом процессе.

Заключение:

Необходимость использования в технологии производства лекарств широкого ассортимента растворителей и др. может приводить к загрязнению их парами воздуха рабочей зоны. Современное производство лекарственных препаратов сопряжено с использованием поточных линий, на которых, помимо пыли и химических веществ, работающие подвергаются воздействию целого ряда дополнительных факторов: температура воздуха производственной среды, шума, монотонности труда, напряжения органов зрения. Однако гигиенические характеристики этих факторов разработаны недостаточно, для условий жаркого климата есть сведения лишь для отдельных процессов и операций [4].
Анализ литературы направлен на изучение организации и содержания трудового процесса, ведущих производственных факторов, которые могут оказывать неблагоприятное воздействие на организм работников (шум, вибрация, пыль, состояние освещения, неблагоприятный микроклимат).

Фрагмент текста работы:

1. ОБЗОР ТРЕБОВАНИЙ К ГИГИЕНИЧЕСКИМ ЗОНАМ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ И МЕДИЦИНСКИХ ПРОИЗВОДСТВАХ

Значимой составляющей организации производства активных субстанций, лекарственных средств и медицинских продуктов в соответствии с GMP есть концепция гигиенических зон. Данная концепция содержит в себе такие аспекты:
— Определение гигиенических зон (в особенности по параметрам микробиологии и содержания аэрозольных частиц в окружающей среде)
— Потоки материалов и персонала, и концепция переходных шлюзов
— Базовые требования к вентиляционной технике (например, ступени фильтрации, концепция ступеней давления и т. д.) Вышеуказанные аспекты обязаны быть непременно учтены при разработке планировки производства в соответствии с GMP [7]. Обзор требований Европейских государственных инстанций, а также дополнительной рекомендательной документации, издаваемой данными инстанциями и прочими организациями, которые нужно учитывать при определении гигиенических зон для разнообразных групп продуктов.
Требования к гигиеническим зонам
1. Активные субстанции
Классические активные субстанции
Требования к гигиеническим зонам можно найти в документе ICH (Международная конференция по гармонизации технических требований для регистрации лекарственных средств для человека) Q7A «Правила надлежащего производства Активных субстанций», опубликованном в Европейском пространстве в виде Приложения 18 к Руководству по GMP ЕС. В этом документе в пункте 4.10 записано следующее: «Здания и оборудование, используемые для производства полупродуктов и активных субстанций, должны быть размещены, выполнены и сконструированы таким образом, чтобы они обеспечивали необходимый уровень очистки, обслуживания, а также соответствующую функциональность для данного типа и этапа технологического процесса» [1]. В данной директиве в явном виде исключаются стерильные активные субстанции, начиная с этапа стерилизации. Для таких субстанций приводятся ссылки на требования национальных государственных инстанций в отношении гигиенических зон для стерильных лекарственных средств.
Таким образом, можно сказать, что за исключением активных субстанций, задекларированных как стерильные, определение гигиенических зон (включая номенклатуру для каждой отдельной гигиенической зоны) по параметрам допустимого содержания аэрозольных частиц и микробиологической нагрузки, на основании вышеуказанных нормативных требований лежит в ответственности производителя активных субстанций.
Активные субстанции, получаемые биотехнологическими методами
В случае активных субстанций, получаемых биотехнологическими методами из прокариотов и эвкариотов, необходимо учитывать особые требования. Это в особенности касается вирусной безопасности конечного продукта, а также риска контаминации инородными организмами или инородными веществами (напр. Инородными белками). Нормативной базой для данной группы продуктов является Приложение 2 Руководства по GMP ЕС «Производство биологических лекарственных средств для применения человеком» [1]. В Пункте 7 данного документа записано: «…Степень разделения, необходимая для предотвращения перекрестной контаминации, определяется характеристиками продукта и используемым оборудованием».
При определении гигиенических требований и структуры помещений для производства и контроля качества активных субстанций, получаемых методом генной инженерии, необходимо учитывать требования Постановления о Безопасности Генных Технологий в части применяемых степеней безопасности.
2. Лекарственные средства
Требование адекватности концепции гигиенических зон записано в основном тексте Руководства по GMP ЕС. Так в Главе 3. «Помещения и оборудование» приведены следующие требования: 3.3 Освещение, температура, влажность и вентиляция должны быть надлежащими и обладать такими характеристиками, чтобы они ни напрямую, ни косвенно не оказывали негативного влияния на лекарственное средство [2].
3.7 Помещения должны быть по возможности расположены таким образом, чтобы производство протекало по логически упорядоченным шагам в соответствии с порядком технологических операций и классами чистоты. В Главе 5 приведено следующее требование: 5.19 Перекрестная контаминация должна предотвращаться с помощью подходящих технических или организационных мероприятий, например: a) производства в пространственно отделенных зонах, b) подходящих шлюзов и вытяжных устройств)
В Приложении 1 Руководства по GMP ЕС определены гигиенические зоны для конкретных технологических операций в производстве стерильных лекарственных средств. Они делятся по классам чистоты на зоны A, B, C и D, и отличаются друг от друга допустимым содержанием аэрозольных частиц и микробиологической нагрузкой для воздуха и поверхностей. Помимо этого в Приложении 1 можно найти детальные требования по ступеням фильтрации вентиляционного оборудования, переходным шлюзам, а также дифференциальному давлению между различными гигиеническими зонами. Для нестерильных лекарственных средств подобных указаний в Руководстве по GMP ЕС не имеется. По этой причине производители лекарственных средств должны самостоятельно определять гигиенические зоны, основываясь на потенциальном риске. Поэтому часто на производствах стерильных медицинских продуктов гигиенические зоны определены в соответствии с Приложением 1 Руководства по GMP ЕС.
При проектировании новых или реконструкции уже существующих производств в первую очередь необходимо идентифицировать применяемую нормативную базу. После этого можно приступить к разработке эскиза планировки. На этой стадии очень полезно провести анализ разработанного варианта планировки в рамках документальной Экспертизы по GMP (GMP-Review) с привлечением ответственных технических специалистов.