Реферат на тему Анализ клинических исследований

Содержание:

Введение 3
1. Принципы проведения анализа клинических исследований 4
2. Программные комплексы для обработки клинических исследований 11
Заключение 17
Список использованной литературы 18

Введение:

Клиническое исследование представляет собой научное исследование с участием людей, проводимое с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.
Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. Эти данные являются важной составляющей регистрационного досье, на основе которого уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Препарат, не прошедший клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок.
При разработке нового препарата невозможно обойтись без клинических исследований, поскольку экстраполяция результатов исследований на животных и на биологических моделях на человека возможна только в общем виде, а иногда невозможна вовсе. Полученные результаты клинических исследований важно не только правильно собрать, но и правильно обсчитать. Статистический анализ крайне важная и очень трудоемкая часть составления Отчета о клиническом исследовании, дающая возможность математически обосновать все выводы. После завершения клинического исследования его организаторы тщательно изучают собранные данные, прежде чем принимать решения о значении результатов и дальнейших испытаниях.
Целью данной работы является изучение особенностей проведения анализа клинических исследований.

Заключение:

Исходя из рассмотренного в работе материала, можно сделать вывод о том, что клинические исследования являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению.
Анализ данных представляет собой заключительный этап клинического исследования, отвечающий на поставленные вопросы, подтверждающий или не подтверждающий справедливость статистических гипотез, а иногда позволяющий сформулировать новые.
В настоящее время благодаря эффективной автоматизации анализа данных клинических исследований существенно повышается качество их итоговой эффективности. Многие компании и предприятия, которые уже применяют в своей работе программное обеспечение от таких компаний как Data Matrix, Flex Databases, Julia при создании различных медицинских препаратов и средств, смогли убедиться не только в снижении расходов на выполнение работ, но и в сокращении времени на их проведение. Полученные сведения грамотно систематизируются, что значительно упрощает доступ к ним и предоставляет возможность применять их более эффективно.
Значительным преимуществом использования EDC-систем является полный автоматический контроль и фиксация всех операций, производимых пользователями в системе. Потеря данных становится невозможной. Рассмотренные в работе программные решения позволяют легко отследить любую ошибку и оперативно внести корректировки без затягивания сроков проведения клинических испытаний.

Фрагмент текста работы:

1. Принципы проведения анализа клинических исследований
Клинические исследования оценивают возможные методов лечения, которые показали определенную эффективность в лабораторных условиях или в экспериментах на животных. Весь смысл клинического исследования заключается в том, чтобы выяснить, насколько эффективен препарат.
Возможный эффект препарата считается потенциальным пока не будет подтвержден результатами исследований. Кроме эффективности, препарат также должен обладать определенным профилем безопасности; польза лечения всегда должна перевешивать потенциальный риск, и этот принцип имеет основополагающее значение для проведения всех клинических исследований.
Цель клинических исследований — определить, работает ли препарат и является ли он безопасным. Сравнивая аналогичные группы людей, принимавших разные препараты при одном и том же заболевании, можно показать, есть ли какая-либо польза в результате применения исследуемых лекарственных средств . Эффективные препараты, идентифицированные таким образом, могут затем применяться в стандартной терапии. Поскольку исследование является экспериментальным, больные, участвующие в ранних исследованиях, не всегда получают пользу от применения препарата.
Субъект клинического исследования — это человек, принимающий участие в клиническом исследовании в качестве испытуемого.
Поскольку в клиническом испытании проводится регистрация и обработка данных, эти данные должны быть как можно лучшего качества. Согласно критериям, данные считаются высококачественными, если они:
• поддаются оценке и анализу;
• позволяют сделать надежные выводы;
• являются полными и точными;
• не требуют дополнительных запросов;
• согласуются с данными других пациентов и исследовательских центров;
• внесены во все поля ИРК;
• разборчивы и легко понятны;
• логичны;
• представлены в правильных единицах измерения;
• дают возможность лучше разобраться в субъективных оценках.
Являясь частным случаем научных исследований, клинические исследования описываются циклической моделью, которая является общей для любого исследовательского процесса и включает:
• появление потребности в новых знаниях и, соответственно, в новых исследованиях,
• описание проблемы и постановку задачи,
• планирование исследования и разработку дизайна,
• определение целевой популяции для исследования и способов подбора этой популяции,
• сбор и анализ данных,
• интерпретацию и представление результатов.
Затем цикл начинается заново: после осознания полученных результатов открываются новые перспективы и появляется потребность в новых экспериментах.
Правильное планирование исследования является залогом его успеха и гарантией того, что результаты отражают реальность и могут быть использованы в дальнейшем в клинической практике, а средства, усилия и время исследователей потрачены не зря.