Содержание:

Введение. 3

1.   Анализ отечественных и зарубежных
теоретических и практических разработок по государственному регулированию
лекарственного обеспечения высокозатратных нозологий. 8

2.
Характеристика современного состояния государственного регулирования
лекарственного обеспечения высокозатратных нозологий. 16

3.
Характеристика нормативных документов, регламентирующих государственное
регулирование лекарственного обеспечения высокозатратных нозологий. 22

Заключение. 34

Список
используемых источников и литературы.. 36

Введение:

Актуальность исследования проблем государственного регулирования
лекарственного обеспечения высокозатратных нозологий обусловлена необходимостью
реформирования и модернизации указанной сферы. Конституция России гарантирует каждому
гражданину право на охрану здоровья и оказание медицинской помощи. В условиях государственных
учреждений оказание медпомощи производится бесплатно. Финансирование такой медпомощи
осуществляется из средств бюджета и страховых взносов. В качестве приоритетных задач
выступает повышение доступности и качества оказания медицинской помощи гражданам,
удовлетворение потребностей населения в охране здоровья и эффективное использование
государственных ресурсов, что закреплено на нормативно-правовом уровне¹⁵.

Чтобы обеспечивать лекарствами пациентов с редкими опасными
заболеваниями, созданы два перечня – региональный и федеральный. Первый список включает
жизнеугрожающие и хронические прогрессирующие редкие заболевания, которые могут
привести к инвалидности или сокращению продолжительности жизни. Средства на обеспечение
лекарствами пациентов из этого перечня выделяются из региональных бюджетов. На федеральном
уровне финансируется программа «Семь высокозатратных нозологий» для пациентов с
редкими и наиболее дорогостоящими в лечении заболеваниями. В 2018 году на федеральное
финансирование перевели еще пять заболеваний из регионального списка, а в 2020 году
– еще два. Между тем, в обществе не утихают обсуждения высокозатратных нозологий,
которые должны попасть в программу государственного регулирования лекарственного
обеспечения.

Степень изученности темы исследования можно охарактеризовать
как достаточную. Ю. А. Васягина изучала проблему доступности лекарственного обеспечения
больных высокозатратными нозологиями в европейских странах. Выявлены современные
тенденции организации лекарственного обеспечения больных высокозатратными нозологиями.
Показаны отличия в определении приоритетности в получении лекарственных препаратов
на льготных условиях в России и в европейских странах¹⁸.

И. К. Петрухина, Т. К. Рязанова, А. А. Бубнова, А. В. Егорова
изучали особенности лекарственного обеспечения пациентов с высокозатратными нозологиями
на примере субъектов Российской Федерации Приволжского федерального округа. В частности,
исследователи изучили особенности потребления лекарственных препаратов в рамках
реализации программы высокозатратных нозологий на примере Самарской и Пензенской
областей. В качестве материалов исследования использована номенклатура лекарственных
препаратов, отпущенных населению Самарской и Пензенской областей по итогам 2018
г. Программа научного исследования включала анализ структуры лекарственного ассортимента
в зависимости от объемов финансовых затрат, анализ объемов потребления лекарственных
препаратов в натуральном и денежном выражениях.

В 2018 г. ассортимент лекарственных препаратов, назначенных
в рамках программы высокозатратных нозологий, в Самарской области составил 62 (38
торговых наименований, 24 международных непатентованных наименования) номенклатурные
позиции, в Пензенской области — 62 (41 торговое наименоване, 23 международных непатентованных
наименования) номенклатурные позиции. Средневзвешенная стоимость одной упаковки
составляла 10 124 руб. в Самарской области и 14 087 руб. в Пензенской области. В
структуре потребления наибольшую долю занимают противоопухолевые и иммуномодулирующие
лекарственные препараты, а также лекарственные препараты, действующие на кроветворение
и кровь. Анализ показателей реализации программы высокозатратных нозологий позволяет
изучить структуру затрат на лекарственные препараты, а также обосновать подходы
к рациональному расходованию бюджетных средств и прогнозированию будущей потребности
в лекарственных препаратов²³.

Аналогичные исследования проводились А. Г. Толкушиным,
А. А. Федоровым, Ю. А. Жулевым, Н. Л. Погудиной, Т. Н. Ермолаевой. Исследователи
определяли тенденции, сложности в сфере лекарственного обеспечения высокозатратных
нозологий и возможные направления их преодоления. В частности, они оценивали динамику
лекарственного обеспечения высокозатратных нозологий на основании комплекса источников
исходных данных о его компонентах: Федерального регистра лиц больных гемофилией,
муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразования
лифоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после
трансплантации органов и (или) тканей (далее — Регистр пациентов с ВЗН), Государственного
реестра лекарственных средств, росписи бюджетных ассигнований, аукционной документации
и т.п. результаты. Количество пациентов, включённых в Регистр пациентов с высокозатратными
нозологиями увеличилось в 8 раз, количество лекарственных препаратов — с 18 в 2008
г. до 27 в 2017-2018 гг. и до 35 в связи с включением дополнительных высокозатратных
нозологий в 2018 г. Дженерики зарегистрированы для 18 референтных лекарственных
препаратов, что существенно снизило цену этих лекарственных препаратов. Для 15 лекарственных
препаратов отсутствовали дженерики, а их цены в ходе процедур закупки практически
не снижались. С 2014 г. нарастает дефицит финансирования — расходы превышают бюджетные
ассигнования. Высокая эффективность применения дорогостоящих лекарственных препаратов
выражается в увеличении качества и продолжительности жизни пациентов, но оценка
эффективности затруднена отсутствием критериев эффективности и централизованного
мониторинга. Рост потребности в финансировании лекарственного обеспечения высокозатратных
нозологий частично компенсирован снижением цен на дженерики. Для лекарственных препаратов,
защищённых патентами, целесообразно рассмотреть возможность закупки у единственного
поставщика. Совершенствование мониторинга эффективности лекарственных препаратов
может включать детализацию регистра пациентов, более широкое использование сети
Интернет. Для предотвращения кризисных явлений в программе высокозатратных нозологий
может быть задействован механизм коррекции размера бюджетных ассигнований на основании
реальной и ожидаемой потребности. В результате 
исследователи пришли к выводу, что для продолжения функционирования и совершенствования
лекарственного обеспечения высокозатратных нозологий необходимо рассмотреть варианты
разработки критериальной оценки и мониторинга эффективности, нахождения баланса
между ростом потребности и бюджетными ассигнованиями, внедрения инновационных моделей
закупки лекарственных препаратов²⁵.

Однако, проблема регулирования лекарственного
обеспечения высокозатратных нозологий на современном этапе развития в
Российской Федерации остается малоизученной темой, что обуславливает научную
новизну данной работы.

Объект исследования представлен системой лекарственного
обеспечения Российской Федерации.

В качестве предмета работы выступает система государственного
регулирования лекарственного обеспечения высокозатратных нозологий.

Целью работы является анализ проблем государственного регулирования
лекарственного обеспечения высокозатратных нозологий.

Для достижения данной цели поставлены и последовательно
решены следующие задачи:  

1. Провести анализ отечественных и зарубежных теоретических
и практических разработок по государственному регулирования лекарственного обеспечения
высокозатратных нозологий.

2. Дать характеристику современного состояния государственного
регулирования лекарственного обеспечения высокозатратных нозологий.

3. Охарактеризовать нормативные документы, регламентирующие
государственное регулирование лекарственного обеспечения высокозатратных нозологий.

Характеризуя методологию и методы исследования, можно отметить,
что при написании работы использовались методы анализа, синтеза, сравнения, абстрагирования,
дедукции и индукции. При исследовании
использованы методы сравнительного, ретроспективного, логического, графического
и контент-анализов.

Информационная база исследования представлена официальными
данными по лекарственному обеспечению высокозатратных нозологий. В частности, были
использованы решение Комиссии Таможенного союза от 22.06.11 №683, Налоговый кодекс
от 31.07.1998 №146-ФЗ, законы РФ от 22.12.1992 г. №4180-I, от 02.07.1992 №3185-1,
федеральные законы от 03.08.2018 №289-ФЗ, от 29.11.2010 №326-ФЗ, от 30.03.1999 №52-ФЗ,
от 20.07.2012 №125-ФЗ, от 23.02.1995 №26-ФЗ, постановления правительства РФ от 30
ноября 2015 г. №1289, от 5 февраля 2015 г. №102.

Теоретическая и практическая значимость данного
исследования обусловлена возможностью использования в образовательном процессе
при изучении государственного регулирования лекарственного обеспечения
высокозатратных нозологий в Российской Федерации, а также для совершенствования
нормативно-правовой базы в сфере государственного регулирования лекарственного
обеспечения высокозатратных нозологий.

Апробация и внедрение полученных результатов
осуществлялось:

1. Путем выступления на научной конференции.

2. Путем научной публикации.

Заключение:

Прежняя модель фармацевтического рынка, ставившая в приоритет
разработку препаратов с максимально широким спектром показаний, утратила свою актуальность,
заставляя компании и регуляторов пересматривать подходы к разработке и внедрению
в клиническую практику новых лекарственных средств. В Российской Федерации обеспечение
пациентов с редкими заболеваниями вынужденно требует все более существенных затрат
со стороны федерального и регионального бюджетов. При сохранении прежнего порядка
лекарственного обеспечения эти средства перераспределяются с прочих групп пациентов
социально-значимых заболеваний. Увеличение этого разрыва диктует потребность в изменении
порядка формирования бюджетов и самого лекарственного обеспечения, которые должны
отличаться в зависимости от особенностей лекарственной терапии в различных нозологиях.
С учетом возрастающих темпов появления орфанных препаратов, решения с целью удовлетворения
потребностей национальной системы здравоохранения должны иметь комплексный характер.
С одной стороны, приоритеты государственного регулирования в области редких заболеваний
необходимо фокусировать на отличном от общего порядке обращения лекарственных средств,
а именно, в ценообразовании, охране интеллектуальной собственности, порядке лекарственного
обеспечения пациентов, особых условий допуска локально производимых препаратов.
С другой стороны, использование таких механизмов как прямые переговоры или принудительное
лицензирование, способно обеспечить возможность согласования цены с правообладателем,
вместо неэффективных методов проведения торгов на эксклюзивную продукцию с невозможностью
снижения начальной максимальной цены аукциона в условиях «эксклюзивности рынка».
Принятие решения в отношении каждого нового метода терапии необходимо рассматривать
централизованно, по примеру реализации программы по «Семи высокозатратным нозологиям»,
с применением принципов по оценке технологий здравоохранения. Самым важным аспектом,
с точки зрения обеспечения национальной лекарственной безопасности и доступности,
в части максимально полного удовлетворения населения и системы здравоохранения достаточным
объемом качественной фармацевтической продукции, является технологическая возможность
локального производства лекарственных препаратов, применяемых для лечения редких
заболеваний. Основным приоритетом развития фармацевтической промышленности до 2030
года будет являться расширение действующих производств, обеспечивающих выпуск инновационной
продукции и развитие экспортного потенциала Российской Федерации. В соответствии
с Проектом Стратегии развития фармацевтической промышленности в Российской Федерации
на период до 2030 года, развитие рынка орфанных препаратов является одной из приоритетных
ниш при реализации целевого сценария, что усиливает актуальность исследования, разработки
и производства орфанных препаратов, совершенствовании регуляторной базы и лекарственного
обеспечения населения Российской Федерации.

Фрагмент текста работы:

1.               
Анализ отечественных и зарубежных теоретических и практических
разработок по государственному регулированию лекарственного обеспечения высокозатратных
нозологий

Первым государством, поднявшим под давлением общественности
проблему редких заболеваний и лекарств для них на государственный уровень, стали
США. Именно в этой стране впервые в юридический лексикон были введены термины «орфанные
лекарства» (orphan drugs) (orphan в переводе с англ. — сирота) и «редкие заболевания»
(rare diseases): в 1983 г. в США был принят Закон «Об орфанных лекарствах» (Orphan
Drug Act, ODA), а в 2002 г. — Закон «О редких заболеваниях» (Rare Diseases Act).
Однако собственно история появления орфанных лекарств связана с «талидомидными скандалами»
1950-1960‑х гг.

Выявленные негативные для здоровья последствия применения
талидомида привели к тому, что в американском законодательстве — в Законе «О пищевых
продуктах, лекарственных препаратах и косметических средствах» 1938 г. (Food, Drug
and Cosmetic Act) — появилась поправка (KefauverHarris Amendment 1962), предусматривавшая,
что лекарственные препараты, выпускаемые на рынок США, должны отвечать требованиям
безопасности и эффективности, подтвержденным клиническими исследованиями. Законодательные
новеллы также ужесточили правила выдачи разрешений на лекарственные препараты. Данные
изменения привели в итоге к тому, что фармацевтический рынок переориентировался
на производство лекарственных препаратов для массового потребления, которые могли
окупить издержки клинических исследований и бюрократических процедур; производство
лекарств для малораспространенных заболеваний стало редким (сиротским, орфанным),
а сами лекарства приобрели статус орфанных. Такое положение дел, однако, совершенно
не устраивало общественность, в том числе влиятельные неправительственные организации.
Под их давлением началась разработка законодательства об орфанных лекарственных
препаратах, окончившаяся принятием в 1983 г. ODA. В этом Законе был введен в оборот
и термин «орфанные заболевания» в связи с разработкой специфических (орфанных, редких,
сиротских) лекарственных препаратов.

Немалый интерес для развития системы лекарственного обеспечения
высокозатратных нозологий представляют собой расходы, связанные с разработкой этой
группы лекарственных препаратов. В Евросоюзе уже более 10 лет действует программа
по профилактике и лечению редких заболеваний, в рамках которой предприятиям, занимающихся
разработкой и производством орфанных препаратов, предоставляется ряд административных
и финансовых льгот, таких как снижение государственных пошлин или ускоренная регистрация
препарата. В некоторых странах существует ограничение торговой наценки для орфанных
препаратов. Также используются механизмы государственно-частного партнерства, разделение
рисков с производителями орфанных препаратов. Крайне важную роль играют, в том числе,
общественные благотворительные организации и фонды. В России успешно функционируют
Всероссийское общество орфанных заболеваний» (ВООЗ), Союз пациентов и пациентских
организаций по редким заболеваниям, Благотворительный Фонд «Содружество». Также
была утверждена национальная премия общественного признания достижений в области
оказания помощи людям с редкими заболеваниями «Синяя птица». Таким образом, обеспечение
лекарственной помощи больным с редкими заболеваниями является не только важнейшей
социальной, но и финансовой проблемой. Изучив опыт зарубежных стран, можно сказать,
что для успешного обеспечения данной категории больных, помимо использования фармакоэкономических
подходов, необходимо совместное участие государства и общества¹⁷.