Курсовая теория на тему Вспомогательные вещества, используемые для изготовления мягких лекарственных форм в аптеке

Содержание:

ВВЕДЕНИЕ 3
1. ХАРАКТЕРИСТИКА ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ 5
1.1 Роль и значение вспомогательных веществ 5
1.2 Классификация вспомогательных веществ 9
2. ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ МЯГКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ 16
2.1 Вспомогательные вещества, используемые в технологии мазей и суппозиториев 16
2.2 Перспективы использования вспомогательных веществ в технологии мягких лекарственных форм 20
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 26
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ 28

Введение:

Актуальность исследования вспомогательные вещества – вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства/ изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств.
Вспомогательные вещества применяют при производстве/изготовлении большинства лекарственных препаратов, выпускаемых в виде различных лекарственных форм, при этом количество вспомогательного вещества/веществ, в отдельных случаях, может составлять основную часть общей массы (объема) лекарственного препарата.
Для производства/изготовления лекарственных препаратов, как правило, используют вспомогательные вещества, разрешенные к медицинскому применению и позволяющие получать лекарственные препараты надлежащего качества [9].
При осуществлении фармацевтической разработки лекарственного препарата применение выбранных вспомогательных веществ, их содержание, функциональные характеристики и другие параметры, обеспечивающие выпуск лекарственного препарата, обладающего требуемым качеством, эффективностью в течение заявленного срока годности, должно быть обосновано.
Основная цель использования вспомогательных веществ заключается в обеспечении требуемых физико-химических и биофармацевтических характеристик лекарственных препаратов, для достижения которой вспомогательные вещества должны выполнять различные функции, включая следующие, наиболее общие:
— обеспечение и повышение общей безопасности, эффективности, биодоступности лекарственного препарата;
— обеспечение и улучшение стабильности лекарственного препарата в течение заявленного срока годности;
— обеспечение оптимизации технологического процесса производства лекарственного препарата;
— обеспечение физиологической комфортности лекарственного препарата для пациента, корригирование органолептических свойств, идентификация лекарственного препарата и др.
Цель исследования: вспомогательные вещества в изготовлении и производстве мягких лекарственных форм.
Для достижения поставленной цели нужно решить следующие задачи:
1. Изучить роль и значение вспомогательных веществ;
2. Рассмотреть классификацию вспомогательных веществ;
3. Проанализировать вспомогательные вещества, используемые в технологии мазей и суппозиториев;
4. Выяснить перспективы использования вспомогательных веществ в технологии мягких лекарственных форм.
Объект исследования: вспомогательные вещества.
Предмет исследования: вспомогательные вещества в изготовлении и производстве мягких лекарственных форм.
Теоретическая значимость работы состоит в возможности использования собранного нами материала в дальнейших разработках данного вопроса в процессе изучения дисциплин, а также написания научных работ.
Методы — анализ научной литературы, обобщение, наблюдение, сравнение.

Заключение:

При создании новых лекарственных средств ученые уделяют внимание не только поиску более эффективных и безопасных активных субстанций, но и тщательнейшему подбору вспомогательных веществ, позволяющих создавать такие лекарственные формы препарата, которые дают возможность повышать или снижать его фармакодинамику и фармакокинетику, увеличивать срок годности, а также значительно улучшать многие другие показатели
В большинстве случаев вспомогательные вещества используют, прежде всего, как формообразующие вещества, т.е. в качестве дисперсионных сред (вода или неводные среды — этанол, глицерин) в технологии изготовления жидких лекарственных форм, наполнителей для твердых лекарственных форм, основ для мазей и суппозиториев. Формообразующие вещества chemistry labдают возможность изготовить лекарственные формы с учетом их агрегатного состояния, создавать необходимую массу или объем, придавать определенные геометрические параметры и обеспечивать другие физические требования, предъявляемые к лекарственным формам [12].
Весьма важная роль принадлежит такой группе вспомогательных веществ, как стабилизаторы, т.е. веществам, которые позволяют сохранять физико-химические и микробиологические свойства лекарственного препарата в течение определенного времени с момента его выпуска. К стабилизаторам лекарственных форм — гетерогенных дисперсных систем — можно отнести производные метилцеллюлозы, пектины, альгинаты, бентонитовые глины, оксил, твины, спены, другие ПАВ.
В зависимости от состава и назначения лекарственного препарата одно и то же вещество в ряде случаев может быть использовано как в качестве действующего (фармацевтической субстанции), так и в качестве вспомогательного вещества.
Хорошо изученные фармакопейные вспомогательные вещества, применяемые в составе лекарственных препаратов, подвергают испытаниям в соответствии с требованиями фармакопейных статей и/или нормативной документации. Если вспомогательные вещества не являются хорошо изученными для нового пути введения лекарственного препарата, в состав которого они включены, безопасность их применения должна быть подтверждена.
Аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ, должны быть валидированы в соответствии с ОФС «Валидация аналитических методик».
Кроме универсальных испытаний, при необходимости, для вспомогательных веществ проводят дополнительные испытания для установления их функциональных характеристик. Также должны быть регламентированы испытания по установлению критических характеристик вспомогательных веществ (при наличии) и их нормирование.
В установленных случаях необходимо проводить контроль качества вспомогательных веществ, входящих в состав готовых лекарственных препаратов [20].
При разработке любых лекарственных препаратов, в состав которых включены антимикробные консерванты, необходимость использования и эффективность этих вспомогательных веществ должна быть подтверждена в соответствии с требованиями ОФС «Определение эффективности антимикробных консервантов».

Фрагмент текста работы:

1. ХАРАКТЕРИСТИКА ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ

1.1 Роль и значение вспомогательных веществ

Одним из требований Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH) и Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) к составу лекарственного препарата является функциональная обоснованность применения вспомогательных веществ.
В свою очередь изучение качества вспомогательных веществ и их стандартизация являются актуальной проблемой фармацевтической науки на современном этапе ее развития.
К вспомогательным относятся различные классы веществ, общим для которых является обеспечение определенных технологических функций при изготовлении лекарственных средств. Эмпирический подход, используемый для характеристики технологических функций вспомогательных веществ, привел к тому, что в разных странах использовались разные термины для обозначения одной и той же функции и наоборот, один термин применялся для обозначения разных механизмов действия веществ [12]. Отсутствие систематизации вышеуказанных функций являлось существенным препятствием в обосновании применения вспомогательных веществ в составе лекарственных средств.
Вспомогательные вещества (ВВ) являются обязательными ингредиентами почти всех лекарственных средств. При использовании лекарств они вступают в контакт с органами и тканями организма, поэтому к ним предъявляются определенные требования. Прежде всего это обеспечение проявления надлежащего фармакологического действия лекарства с учетом его фармакокинетики. Вспомогательные вещества не должны оказывать влияния и изменять биологическую доступность лекарственного средства.
Кроме того, используемые количества вспомогательных веществ должны быть биологически безвредными и биосовместимыми с тканями организма, а также не оказывать аллергизирующего и токсического действия. Они призваны придавать лекарственной форме требуемые свойства: структурно-механические, физико-химические и, следовательно, обеспечивать биодоступность, но при этом не оказывать отрицательного влияния на вкус, запах и цвет.
Долгое время вспомогательные вещества считались безопасными. Однако появившиеся в научной литературе публикации заставили пересмотреть их роль в обеспечении безопасности и эффективности лекарственных средств
В настоящее время в мире при производстве лекарственных средств используется более 500 наименований вспомогательных веществ и еще больше их смесей. Большая часть из них включена в национальные и межнациональные фармакопеи и справочники. Также разработаны национальные и межнациональные руководства по регулированию производства, дистрибьюции и качества вспомогательных веществ на фармацевтических рынках зарубежных стран.
Международные фармацевтические организации (ICH, FDA, IPEC) предложили отнести вспомогательные вещества наряду с фармацевтическими субстанциями к особой градации веществ «для фармацевтического применения» и осуществлять контроль их качества по соответствующим фармакопейным статьям. В настоящее время между ведущими фармакопеями осуществляется гармонизация требований к качеству вспомогательных веществ на основании соответствующих технических регламентов [1].
Отдельную проблему представляет стандартизация вспомогательных веществ функциональной группы нано материалов, которые используются в таком перспективном направлении, как адресная доставка лекарственных средств. Прежде всего, это связано с отсутствием единой международной номенклатуры, а также ограниченными данными об их биологическом действии.