Курсовая теория на тему Лицензирование фармацевтической деятельности

Содержание:

Введение 3
1. Понятие, задачи, правовое регулирование лицензирование фармацевтической деятельности 5
2. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности 7
Заключение 9
Список литературы 10

Введение:

В России существуют определенные виды деятельности, заниматься которыми можно лишь после получения специальной лицензии (разрешения).
Подлежат обязательной регистрации те виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, обороне и безопасности государства, здоровью граждан, культурному наследию Российской Федерации, а также те, регулирование деятельности которых не может осуществляться никакими другими методами, кроме как лицензированием.
Чтобы производить, реализовывать, хранить и даже перевозить лекарственные препараты нужно получить лицензию.
Без получения соответствующего разрешения на работу с медицинскими средствами фармацевтическая деятельность незаконна. Наказание за это не только административная ответственность и большие штрафы, но и уголовная отвественность.
Получение лицензии выполняет несколько функций:
— уменьшается объем фальсифицированных лекарственных препаратов;
— снижаются риски нарушений перевозки и условий хранения медикаментов;
— государство способно знать точный список фармацевтических организаций для контроля.
Такие меры обязательны для предоставления медицинским учреждениям и конечным потребителям максимально возможного уровня качества лекарственных средств. Процедура получения лицензии подразумевает определение условий для ведения такой деятельности и регулируется определенными документами и законами.
Целью работы является анализ порядка лицензирования фармацевтической деятельности в России.
Задачи исследования:
1. Рассмотреть понятие, задачи, правовое регулирование лицензирование фармацевтической деятельности.
2. Определить порядок лицензирования фармацевтической деятельности.
Объектом работы является лицензирование фармацевтической деятельности, предметом – особенности проведения лицензирования фармацевтической деятельности.
Структура работы: введение, два раздела, заключение, список литературы.

Заключение:

Фармацевтической деятельностью называют занятия, имеющие отношение к реализации оптом и в розницу лекарственных препаратов, их сохранению, транспортировке и производству.
Ведение фармацевтической деятельности включает два направления:
— использование медикаментов для применения в медицине;
— использование медикаментов для применения в ветеринарии.
По каждому направлению существует набор некоторых услуг. Они включают:
1) торговлю лекарственными средствами оптом;
2) хранение лекарственных средств (препаратов);
3) перевозку лекарственных средств (препаратов);
4) розничную торговлю лекарственными препаратами;
5) отпуск лекарственных препаратов;
6) изготовление лекарственных препаратов.
Лицензия на фармацевтическую деятельность — это особое разрешение, выдаваемое государством предприятиям и частным предпринимателям с целью проведения данной работы.
Полученное разрешение обеспечивается особым приложением, где называется осуществляемая разновидность деятельности. Названный акт без лицензии недействителен.
Если разрешение получено в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, оно действительно во всех российских регионах. Разрешительный документ, что выдал местный исполнительный орган, действителен на определенной территории.

Фрагмент текста работы:

1. Понятие, задачи, правовое регулирование лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензия для фармацевтической деятельности – официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается на неограниченный срок (бессрочно) [6].
Основные задачи, которые удается реализовать посредством лицензирования подобного типа:
 повышение качества фармакологической продукции;
 снижение риска для населения в следствие употребления каких-либо лекарств;
 упорядочивание сферы предоставления медицинских услуг;
 контроль за налогооблагаемой базой предприятий.
Наиболее существенным фактором является именно забота о безопасности потребителей. Так как нередко проблемы со здоровьем и даже смерть возникают в результате употребления некачественных препаратов.
Общий порядок лицензирования фармацевтической деятельности регламентируют четыре законодательных акта:
1. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
2. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».
3. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
4. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ».
Особый документ — Постановление № 1081. В приложении к данному акту приведен перечень выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность.
Сегодня лицензирование фармацевтической деятельности предусмотрено для предприятий, которые заняты в следующих сферах [7]:
— обращение лекарственных и иных средств для медицинского применения;
— обращение лекарственных и других средств для ветеринарного применения.
Требуется знать, что лицензирование фармацевтической деятельности аптечных предприятий также обязательно.
Для получения соответствующей лицензии необходимо будет в обязательном порядке обратиться в один из обозначенных ниже органов (табл.) [6]: