Курсовая теория на тему Фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Содержание:

Введение. 3

Глава 1 Нормативно-правовое регулирование фармацевтической
деятельности. 7

Глава 2 Требования к соискателю лицензии. 7

Глава 3 Фармаконадзор. 11

Глава 4 Выборочный контроль качества лекарственных препаратов. 14

Глава 5 Наказания, предусмотренные Уголовным кодексом РФ и
КоАП за торговлю недоброкачественными, фальсифицированными и контрафактными
лекарственными средствами. 17

Глава 6 Какими реестрами лекарственных средств должны
пользоваться реализаторы данной продукции. 18

Глава 7 Правила утилизации лекарственных средств. 20

Глава 8 Основные требования Правил хранения лекарственных
средств для ветеринарного применения. 23

Глава 9 Приведите примеры групп фармакологических средств для
ветеринарного применения. 24

Глава 10 Права предпринимателей при проведении плановых и
внеплановых проверок  26

Выводы.. 33

Список используемой литературы.. 35

Введение:

Лекарственные
средства – это вещества, которые применяются для профилактики, лечения, диагностики
болезней.

Лекарственные
средства получаются из природного сырья, минералов, животных тканей методами
синтеза и биотехнологии. Лекарственные средства представляют собой удивительные
продукты, поскольку они изменили жизнь человечества и во многом повлияли на
эволюционный процесс. Они помогли преодолеть неизлечимые ранее заболевания и
продлить жизнь людям. История изготовления лекарственных средств настолько же
древняя и богатая, как и сама медицина. При составлении лекарственных средств
древние фармацевты обращались к минеральным, растительным, животным веществам.
В основном лекарства имели растительное происхождение. Использовались такие
растения как тмин, мирта, календула, подорожник. Растения подвергались
консервации, из них готовили порошки. Даже в стародавние времена уже были
известны различные химико-технологические процессы, в частности средневековые
фармацевты применяли: фильтрование, растворение, экстракцию, кипячение, сушку;
перегонку, выпаривание. На основе этой технологии создавалась фармацевтическая
технология, которая со временем легла в основу фармакотерапии.

Поскольку
лекарственные средства непосредственно влияют на организм и здоровье человека,
то к их производству предъявляются очень высокие требования, а процесс создания
находится под непосредственным контролем государства. Российская
фармацевтическая промышленность в наше время довольно активно развивается и
демонстрирует относительно высокие темпы роста. Несмотря на тот факт, что
продукция фармацевтической отрасли нашей страны проигрывает в объемах продаж
импортным препаратам, отечественная фармация вполне способна обеспечить
здравоохранение лекарственными средствами примерно на 70 процентов.
Госпитальный сектор наша фармацевтическая промышленность обеспечивает на 35
процентов в денежном выражении и на 81 процент в товарном.

Следует отметить
тот факт, что у нашего населения особенно высока потребность в
высокоэффективных инъекционных формах лекарств. Именно этот сектор в основном
обеспечивается за счет импорта. Согласно данным Росздравнадзора на начало
двухтысячных годов в Российской Федерации было зарегистрировано 1925
наименований отечественных лекарственных средств, из которых оригинальными
являются только 65 наименований. Все остальные препараты являются дженериками,
скопированными с оригиналов. В России производство лекарственных средств
осуществляют более чем 640 организаций. Особенностью развития фармацевтической
отрасли в нашей стране является ее низкая консолидация. В структуре данной
отрасли промышленности преобладают только малые и средние предприятия, которые
не имеют достаточно большого капитала. Потенциал таких организаций нельзя
называть высоким для того, чтобы обеспечить внедрение современных
высокотехнологических процессов и проведения научных разработок рецептов новых
лекарственных средств. Только 3 % от всего фармацевтического производства в
России представляют крупные корпорации.

В настоящее время
все фармацевтические предприятия Российской Федерации делят на три группы
(соответственно критерию международных требований к организации производства и
контроля над их качеством): группа A или предприятия, которые полностью
работают по стандарту GMP; группа Б или предприятия, на которых действует
система обеспечения качества, а по системе GMP работают отдельные участки.
Также происходит выполнение программы внедрения стандартов GMP; группа B
представлена предприятиями, которые еще не приступали к внедрению GMP. Внутри
таких организаций отсутствует система обеспечения качества и программа
модернизации. К предприятиям группы A относят новые отечественные предприятия
со смешанной формой капитала, которые изначально строятся в соответствии с
международными требованиями, например: «Гедеон Рихтер – Рус», «КРКА – Рус».
Крупные отечественные фармацевтические компании, которые начали поэтапный
переход на международные требования — Фармстандарт», «ОАО Верофарм». Считается,
что в группу A на сегодняшний день входит от 20 до 100 компаний. Такие
организации подтверждают соответствие собственных производств международным
стандартам путем внедрения принципа проведения международных инспекций, с целью
увеличения качества производимых препаратов, а также объема их экспорта. За
последнее время 10 российских предприятий прошли оценку инспектората ВОЗ на
соответствие правилам GMP EC. Группа Б включает в себя предприятия, которые
имеют длительную историю существования, начинающуюся с советских и
постсоветских времен. Для предприятий такого типа характерен достаточно высокий
уровень организации и контроля качества при достаточной производственной
мощности, которая не соответствует современных требованиям. Такие мероприятия
переходят на международные рельсы путем привлечения инвестиций и реализации
политики преференций в отношении отечественных производителей. Также в данной
группе можно найти предприятия, которые построены относительно недавно, но их
проблемы связаны с неэффективным функционированием отдельных структурных
элементов системы управления качеством. Путем решения подобных проблем может
стать повышение квалификации сотрудников, проведение самоинспекций и пр. В
данную группу входят предприятия общим количеством около 300. Группа B
представлена предприятиями, которые еще не приступили к внедрению GMP. К данной
группе относятся организации, которые были созданы в годы перестройки и по
определенными причинам не могут перейти на современный план функционирования.
Возникают ситуации, при которых такие организации даже не обращаются в
Росздравнадзор.

Цель исследования
– проведение анализа фармацевтической деятельности в сфере обращения
лекарственных средств для ветеринарного применения.

Задачи
исследования:

Объект
исследования- фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных
средств для ветеринарного применения.

Предмет
исследования – совокупность нормативно-правовых актов, регулирующих фармацевтическую
деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного
применения.

Методология
исследования. Во время исследования правовых аспектов контрольно-надзорной
деятельности органов государственной власти Российской Федерации использовались
такие методы научного познания, как исторический, функциональный,
формально-юридический, наблюдение, описание.

Проблемы
функционирования контроля и надзора в Российской Федерации, способов их
осуществления, являлись предметом изучения многих ученых. Среди них А.В.
Филатова, Н.М. Конин, Д.Н. Бахрах, Е.А. Маштакова; И.А. Терентьев; Е.
Старосьцяк, В.Г. Афанасьева, В.М. Савицкого и другие. Контрольно-надзорную
деятельность в сфере сельского хозяйства в своих работах отражали И.А.
Елисеева, П.Ю. Иванов, А.А. Клочкова, А.И. Усков, Л.А. Смирнова, А.И. Саурин,
Т.Н. Ульянова, Г.П. Москаленко, А.Н. Кудрявцева, А.Д. Архипова, Н.А. Власов,
И.Н. Никитин, В.А. Апалькин, Г.И. Калинин и другие.

Теоретическая
значимость исследования состоит в необходимости проведения анализа
законодательства, регулирующего осуществление контрольно-надзорной деятельности
в России,  в общем, и государственного
ветеринарного надзора, в частности.

Структура
исследования. Курсовая работа состоит из введения, десяти частей, заключения и
списка использованной литературы.

Заключение:

В системе
национальной безопасности Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному
надзору занимает особое место, поскольку принимает участие в обеспечении
продовольственной, экологической и экономической безопасности Российской
Федерации. Это обусловлено тем, что круг полномочий ведомства охватывает сферу
сельского хозяйства – важнейшую отрасль народного хозяйства страны.

В соответствии с
целью настоящей работы было проведено исследование и анализ нормативно-правовой
базы, регулирующей осуществление Россельхознадзором своих контрольно-надзорных
полномочий. Кроме того, были выявлены существующие законодательные пробелы и
предложены возможные пути их устранения.

На Российскую
Федерацию в настоящее время оказывается серьезное негативное влияние зарубежных
стран, выраженное в санкционной политике в отношении нашего государства.
Правительством России разработан пакет контрсанкций, призванный защитить нашу
экономическую, продовольственную и национальную безопасность. Задача,
поставленная перед Россельхознадзором, состоит в недопущении импорта на нашу
территорию санкционных продовольственных товаров. В организации этой
деятельности существуют недочеты, которые были рассмотрены в настоящем
исследовании.

В настоящее время
законодатель достаточно полно закрепил способы осуществления государственного
контроля (надзора), существует исчерпывающий перечень возможностей органов
государственной власти вмешиваться в деятельность хозяйствующих субъектов, в
связи с этим в РФ созданы комфортные условия для развития предпринимательства и
бизнеса. Однако в данной сфере существуют законодательные недоработки, которые
были исследованы в данной работе и были предложены возможные способы их
устранения.

Федеральный
государственный ветеринарный надзор охраняет граждан от некачественных
продуктов питания животного происхождения, болезней, общих для человека и
животных, также целью государственного ветеринарного надзора является
сохранение жизни и здоровья самих животных. Несоблюдение требований,
установленных нормативно-правовыми актами в области ветеринарии, может привести
к необратимым последствиям для жизни и здоровья граждан и животных, в этой
связи хозяйствующим субъектам следует строго руководствоваться
законодательством о ветеринарии. Кроме того, важным направлением
контрольно-надзорной деятельности в сфере ветеринарии является федеральный
государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств для
ветеринарного применения.

Фрагмент текста работы:

Глава 1 Нормативно-правовое регулирование
фармацевтической деятельности

Основным
документом, определяющим обращение лекарственных средств является федеральный
закон «Об обращении лекарственных средств». Не смотря на то что он
предусматривает единые режимы правового регулирования оборота лекарств
медицинского и ветеринарного назначения, пациенты и критерии оценки результатов
фармакопрофилактики и фармакотерапии различаются. В ветеринарии в основе этих
мероприятий лежит экономика, которая и определяет их целесообразность. Помимо
указанного закона нормативную базу ветеринарной фармации образуют документы
Минсельхоза, Минздрава РФ (Государственная Фармакопея и др.) и
межгосударственные, в частности – Фармакопея ЕС. В целом нормативная база
ветеринарной фармации трансформируется, следуя структурным изменениям в
ветеринарии, приближаясь к медицинской фармации.[1]

В настоящее время
государственным органом исполнительной власти, выполняющим функции надзора в
ветеринарной фармации, является Федеральная служба по ветеринарному и
фитосанитарному надзору. Россельхознадзор в соответствии с «Положением о
лицензировании фармацевтической деятельности» (в редакции постановления
Правительства РФ № 000 от 19.07.07) осуществляет лицензирование
фармацевтической деятельности в части лекарственных средств для животных.
Впервые эта правовая норма введена в 2007 году. Приказом Россельхознадзора № 23
от 18.02.08 «О комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности»
определены пути реализации процедуры лицензирования.