Курсовая теория на тему Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг), в свете требований правил «надлежащей производственной практики» (gmp)

Содержание:

Введение. 2

1.
Теоретические аспекты GMP. 4

1.1
Структура и функции контрольно-разрешительной системы.. 4

1.2
Проведение доклинических и клинических исследований. 6

1.3
Порядок регистрации и экспертизы отечественных и зарубежных ЛС.. 8

2. Деятельность, передаваемая для выполнения другой
организации (аутсорсинг) 10

2.1 Принцип. 10

2.2 Общие требования и рекомендации. 10

2.3 Заказчик………………………………………………………………………11

2.4 Исполнитель………………………………………………………………….12

2.5 Договор……………………………………………………………………….12 2. Аутсорсинг в фармацевтической отрасли. 14

2.1
Доступ к инновационным технологиям. 16

2.2
Будущие тенденции в фармацевтическом аутсорсинге. 19

Выводы.. 28

Список
использованной литературы.. 31

Введение:

Аутсорсинг — это передача
коммерческой деятельности или функции от клиента/заказчика местному или иностранному
стороннему поставщику услуг. Примеры обычно передаваемых на аутсорсинг видов
деятельности включают: ИТ-услуги; услуги по доставке, логистике и дистрибуции;
кадровые услуги; услуги по продажам и маркетингу; услуги по закупкам; услуги
клиентского колл-центра; а также финансовые и бухгалтерские услуги. Решение об
аутсорсинге обычно разрабатывается на высших уровнях корпоративного управления
и обычно рассматривается как часть более крупной стратегической инициативы.
Хорошо структурированные аутсорсинговые соглашения должны привести к более
эффективному распределению ролей и обязанностей между сторонами соглашения и, с
точки зрения клиента, могут принести ряд преимуществ. Признанные преимущества
аутсорсинга включают в себя: повышение эффективности (что может привести к
значительному конкурентному преимуществу), снижение риска, связанного с
управлением эффективными ИТ-подразделениями, контролируемые затраты (за счет
высвобождения капитала для инвестиций в другие области, такие как приносящая
доход деятельность), расширение охвата за счет предоставления доступа к
возможностям мирового класса, которые в противном случае могли бы быть
недоступны, лучшие инвестиции и улучшение ориентации на основные виды
деятельности. В конечном счете, аутсорсинг должен служить тому, чтобы сделать
компании более гибкими и гибкими, готовыми к решению задач ведения бизнеса во
все более технологичном и конкурентном мире, обеспечивая при этом экономию
затрат и повышение уровня обслуживания.

Согласно новому опросу,
проведенному Исследовательской сетью офшоринга Университета Дьюка и
PricewaterhouseCoopers (PwC), поставщики аутсорсинга по всему миру
прогнозируют, что спрос на их услуги будет быстро расти, и добавляют персонал и
инвестируют в новые услуги, чтобы удовлетворить этот ожидаемый рост.
Экономический кризис 2009 года вновь подчеркнул важность экономии затрат и
повышения эффективности как главных стратегических причин аутсорсинга, за
которым следует доступ к квалифицированному персоналу. Опрос показал, что 62%
поставщиков услуг планируют расширить масштабы своих существующих предложений,
а 70% существующих механизмов аутсорсинга были возобновлены в 2008 году.
Нереалистичные ожидания клиентов и отсутствие стратегии аутсорсинга клиентов
были названы основными причинами расторжения контрактов. [1]

Несмотря на упомянутые выше
преимущества, аутсорсинг имеет ряд недостатков. Это включает в себя доступ
поставщика услуг к конфиденциальной информации компании (включая потенциально
личную информацию о клиентах и/или сотрудниках), которая создает повышенные
риски безопасности. Кроме того, это может создать трудности в управлении
поставщиком услуг за пределами тех, которые присутствуют при управлении людьми
и процессами, расположенными внутри компании, особенно с течением времени,
когда повторно помеченные сотрудники переходят на другие учетные записи
поставщика услуг.

Заключение:

Фармацевтический аутсорсинг
превратился в мощный—и быстро растущий—подсектор отрасли естественных наук. По
мере того, как стремление к эффективности продолжается, все больше
фармацевтических, биотехнологических и медицинских компаний обращаются к
контрактным исследовательским организациям (ОЦР), организациям по разработке
контрактов, аутсорсингу медицинских услуг и другим поставщикам услуг за помощью
в выводе продукции на рынок, производстве и распространении продукции, а также
повышении качества. Эта тенденция создает захватывающие новые возможности для
инвесторов в этом растущем пространстве.

Этот рост аутсорсинга
фармацевтических услуг обусловлен несколькими факторами:

Фармацевтические компании все
больше осваивают аутсорсинг. Среди аутсорсинговых поставщиков услуг ОЦР имеют
самую высокую степень проникновения, и примерно 50 процентов клинических
исследований передаются на аутсорсинг. Однако другие области аутсорсинга
гораздо менее развиты, что дает широкие возможности для инвестиций. Рассмотрим,
например, исследование возможностей в области экономики здравоохранения или
исследования результатов доступа к рынку.

Нынешняя среда здравоохранения/фармацевтики
богата для фармацевтического аутсорсинга. Биотехнологии процветают: капитал
легко доступен, а регуляторная среда На фармацевтическом фронте продолжающаяся
консолидация способствовала формированию эффективного мышления. А в сфере здравоохранения
и естественных наук большие данные используются по-новому, что делает
аутсорсинг проще и эффективнее, чем когда-либо.

Мы находимся в период большой
фрагментации рынка. Рынок начинает смещаться в сторону более ранних стадий, а
не крупных фармацевтических компаний. Исследования также все чаще
разрабатываются с упором на субпопуляции и продвинутую аналитику (например,
специальные препараты, нацеленные на конкретные генотипы). Традиционная
фармацевтика часто не имеет специального набора навыков для разработки
исследований с таким уровнем специфичности и поэтому может получить большую
выгоду от аутсорсингового партнера.

За последнее десятилетие число
малых фармацевтических и биотехнологических компаний резко возросло. Многие из
этих компаний имеют ограниченные ресурсы и персонал, и поэтому должны
передавать на аутсорсинг такие задачи, как клинические испытания, производство
клинических партий и, в конечном счете, коммерческие услуги. В свою очередь,
аутсорсинговые компании разработали и расширили свой спектр услуг, чтобы
удовлетворить конкретные потребности этих небольших
фармацевтических/биотехнологических компаний.

Специальные лекарства и
персонализированная медицина получили широкое распространение, и они требуют
дополнительного обмена сообщениями, чтобы стимулировать соблюдение пациентами
своих требований. Для специального препарата, который является очень личным для
пациента и очень дорогим в разработке, существует огромный стимул для
фармацевтических компаний мотивировать этого пациента продолжать принимать
препарат в соответствии с инструкциями. Аутсорсинговые компании могут заполнить
пробел в коммуникациях, предлагая платежные услуги, обмен сообщениями и
коучинг. Биотехнологии, которые являются ведущими инновациями в области
персонализированной медицины больше, чем крупные фармацевтические компании,
также должны работать бережливо и эффективно, поскольку стоимость этих
препаратов так высока. Аутсорсинговые компании могут заняться анализом реальных
данных, чтобы продемонстрировать эффективность и помочь обеспечить возмещение.

При оценке потенциальных
инвестиций в фармацевтическую аутсорсинговую компанию инвесторам следует
учитывать следующие ключевые моменты:

Команда компании и исполнительное
руководство. Пространство CRO, в частности, характеризуется уникальными
кадровыми предпосылками: сочетанием глубоких знаний науки (чтобы иметь
возможность взаимодействовать с руководителями биотехнологий и фармацевтики) и
острым операционным чутьем (чтобы обеспечить бесперебойную работу процессов и
максимизацию маржи). Существует ограниченный пул кандидатов с этим конкретным
набором навыков, поэтому важно, чтобы целевая организация имела адекватные меры
для стимулирования и удержания ключевых талантов на конкурентном рынке труда.

Регуляторная осмотрительность.
Как аутсорсинговая компания управляет регуляторным надзором и соблюдением
требований? Правильно ли они собирают данные и управляют ими? Как они устраняют
неблагоприятные события?

Базовая клиентская база и
трубопровод. Ищите организации, которые имеют солидный портфель существующих
клиентов и конвейер новых потенциальных клиентов или продуктов для работы.
Основная клиентская база поставщика аутсорсинга влияет на его способность
собирать прибыль на высокодоходные продукты и создавать ценность, Успешные
аутсорсинговые организации дальновидны и имеют глубокое понимание своего рынка
и продуктов своих клиентов, а следовательно, являются привлекательными целями
для инвестиций.

Фрагмент текста работы:

1. Теоретические аспекты GMP

1.1 Структура и функции
контрольно-разрешительной системы Началом появления и реализации российской контрольно –
разрешительной системы (КРС) считается 1993 год. Основоположником явилась
инспекция, входившая в Минздрав РФ, которая контролировала лекарственные
средства и медицинскую технику. В систему входила: экспертиза, стандартизация,
сертификация и контроль качества ЛС, кроме того, средств профилактики и
диагностики, медицинская техника и изделия медицинского характера на всех
основных этапах обращения.

КРС осуществляет контроль на всех этапах обращения и
контроля качества лекарственных средств, начиная созданием, заканчивая
реализацией, включительно стадия разработки, доклинические и клинические
исследования, разработка НД, которая заключается в упаковке, маркировке и
хранении, транспортировке, кроме того, сертификации, реализации и
импортирования лекарств.[1]

На данном этапе значимость КРС постоянно возрастает. Это
связано с усилением функции контроля и разрешения Минздрава России, приведшие к
структурным изменениям в административном ресурсе.

В дальнейшем Управление преобразовали в Департамент
государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных
средств и медицинской техники. Значительно расширили составную часть
департамента, в частности появились отдел экспертизы и стандартизации;
государственный контроль, сертификация и инспектирование производств ЛС;
организация испытания новой медтехники; стандартизация и контроль медтехники;
стандартизация и контроль фармдеятельности.

В регионах КРС состоит из контрольно – аналитических
лабораторий (КАнЛ)и центров по контролю качества ЛС (ЦККЛ).

Деятельность Департамента направлена на: регистрацию,
стандартизацию и государственный контроль ЛС. В функциональном плане включает в
себя: выдача разрешений медицинского применения и регистрации ЛС; утверждения
госстандартов на препараты; сертификацию и государственный контроль за качеством
медпродукции; лицензирование производства и реализации ЛС и медицинской
техники. Так же в деятельность Департамента включены: разработка проектов
нормативных актов, информационно – методических материалов и информационных
писем, занимающихся вопросами лекарственного обеспечения, экспертиза,
регистрация и государственный контроль качества ЛС и изделий медицинского
назначения.[3]

Для реализации этих функций на базе департамента создан
Государственный научный центр экспертизы и контроля лекарственных средств
(ГНЦЭКЛС). Который включает в себя: Институт контроля качества лекарственных
средств (отделы химико-фармацевтического и биологического контроля), Институт
стандартизации, Институт доклинической экспертизы, Институт клинической
экспертизы, Институт клинической фармакологии, отдел по инспектированию
предприятий и организаций, которые производят, хранят и реализуют лекарственные
средства. Данные организации направлены на обеспечение научного и методического
руководства системы организации контроля лекарственных средств и
инспектирование.

Кроме того, в состав КРС, относящиеся к Департаменту, входят
— Фармакологический государственный комитет (ФГК) и Фармакопейный
государственный комитет (ФПК). Их деятельность полностью скоординирована с
ГНЦЭКЛС.

Фармакологический государственный комитет является основным
экспертным органом Минздрава РФ по вопросам разрешения клинических испытаний.
На этот комитет возлагаются следующие функции: экспертная оценка специфической
активности, токсичности и безопасности ЛС; разрешение клинических испытаний или
изучения ЛС с целью их рекомендации к регистрации и медицинскому применению;
изменение показаний к применению разрешенных ранее ЛВ; экспертиза и одобрение
инструкций по медицинскому применению ЛС и листков-вкладышей; пересмотр номенклатуры
с целью исключения из Государственного реестра устаревших, малоэффективных и
небезопасных ЛС; подготовка и участие в издании информационных материалов.[4]

Таким образом, скоординированная деятельность Департамента,
Государственного научного центра экспертизы и контроля ЛС совместно с
Фармакологическим и Фармакопейным государственными комитетами обеспечивает
единство в проведении всех этапов контроля качества на федеральном уровне: от
создания ЛС, его экспертизы и регистрации до выпуска серийной продукции и ее
применения. Важную роль в контрольно-разрешительной системе играют
территориальные органы контроля качества: КАнЛ и ЦККЛ.