Курсовая с практикой на тему «Защита интеллектуальной собственности автора идеи фармацевтической продукции»

Содержание:

ВВЕДЕНИЕ 3
ГЛАВА 1. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ЗАЩИТЫ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ 6
1.1 Понятие и сущность защиты интеллектуальной собственности. Классификация изобретений 6
1.2 Специфика защиты интеллектуальной собственности в сфере обращения медицинских изделий 12
1.3 Зарубежный опыт защиты интеллектуальной собственности 15
ГЛАВА 2. МЕТОДИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ОЦЕНКИ ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ВОЗМОЖНОСТЕЙ ПРОДАЖИ ИННОВАЦИЙ 19
2.1 Анализ оценки коммерческого потенциала инноваций фармацевтической продукции 19
2.2. Исследование влияния факторов внутренней и внешней среды на процесс продажи инноваций фармацевтической продукции в России 21
2.3. Анализ рынка фармацевтических компаний в России и за рубежом 25
ГЛАВА 3. ЭФФЕКТИВНЫЕ МЕТОДЫ ПРОДАЖИ ИННОВАЦИОННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ 31
3.1 Определение формы продажи инноваций ……………………………..31
3.2. Формирование механизма продажи инноваций в фарм отрасли 33
3.3 Обоснование эффективности внедрения механизма продажи инновационных технологий в фармацевтической отрасли 38
ЗАКЛЮЧЕНИЕ………………………………………………………………….47
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ ……………………………………………………….49

Введение:

Деятельность фармацевтических компаний уже давно перестала ограничиваться отдельными территориями. Крупные транснациональные компании массово внедряют и продвигают свои разработки на мировом рынке, в развитых и развивающихся странах, в то время как национальные компании вынуждены бороться за место под солнцем на местных рынках.
В этом контексте роль интеллектуальной собственности как формы охраны инновационных лекарственных средств особенно возрастает: большинство игроков фармацевтического рынка стремятся обеспечить патентную охрану своих собственных лекарств. И, конечно же, постоянная конкуренция и борьба за выживание порождает и способствует возникновению правовых споров, связанных с оборотом лекарственных средств.
Благодаря нормам российского законодательства в области интеллектуальной собственности лекарственное средство может получить патентную защиту в виде патента на изобретение. В частности, патентная защита лекарственных средств осуществляется путем регистрации патентов на такие объекты, как химическое соединение (формула вещества), способ получения химических соединений, фармацевтическая композиция на основе химических соединений, способ использования химических соединений или фармацевтических композиций, способ лечения с использованием химических соединений или фармацевтических композиций. Наибольший объем охраны перечисленных объектов обеспечивается патентом на химическое соединение. На основании такого патента охраняется общая структурная формула химического соединения, которая может включать несколько «конечных» веществ одновременно. Большинство фармацевтических компаний первоначально стремятся сначала получить патент на химическое соединение, а затем — патент на другие объекты.
Фармацевтическая деятельность является одним из важнейших этапов в обращении лекарственных средств наряду с их разработкой, производством и использованием. Глобальной задачей фармацевтической деятельности является доведение до потребителя эффективных и безопасных лекарственных средств. Объективная реальность фармацевтического рынка заключается в том, что успех потребителя нового лекарственного средства, а значит, положительный результат многолетних усилий разработчиков (химиков, биологов, клиницистов и т.д.), напрямую зависит от того, как функционирует страна и насколько адекватно и инновационно функционирует система взаимодействия в процессе реализации технологий реализации инновационных лекарственных средств.
Под инновационными технологиями в фармацевтической деятельности понимается внедрение и использование на практике результатов научных исследований и разработок в области технологически новых или усовершенствованных продуктов и услуг, а также новых или усовершенствованных технологических процессов или способов предоставления услуг.
Эффективное инновационное развитие фармацевтической отрасли невозможно без ориентации на потребителя, то есть вывода на рынок инновационной продукции. Для эффективного инновационного развития фармацевтической отрасли проблема продажи инновационных технологий во всех развитых странах мира является одной из главных. Решение этой проблемы является одним из определяющих условий успешной реализации инновационных разработок и находит свое отражение на международном рынке.
Актуальность темы исследования обусловлена огромной значимостью в процессе создания фармацевтических препаратов их защиты интеллектуальных прав с учетом конкуренции на получение патента. 
Цель и задачи моего исследования. Цель заключается в рассмотрении и изучении степени и методов защиты интеллектуальной собственности на производство фармацевтической продукции. Поставленная цель исследования потребовала решения ряда взаимосвязанных задач, а именно:
— уточнить экономическую сущность процессе защиты инноваций на основе существующих отечественных и зарубежных подходов;
— оценить факторы внешней и внутренней среды, влияющие на продажу химических технологий инновационных лекарственных субстанций в современных условиях;
— предложить эффективные методы продажи химических технологий инновационных лекарственных субстанций.
Объектом исследования выступают предприятия фармацевтической сферы производства, осуществляющие инновационную деятельность.
Предметом исследования является совокупность отношений, возникающих в процессе защиты инновационных технологий.
Теоретической и методологической основой исследования курсовой работы стали работы отечественных ученых в области продаж результатов инновационной деятельности, а также материалы научно-практических конференций.

Заключение:

Фармацевтический бизнес во всем мире является не только социально значимым, но и наиболее прибыльным сектором экономики. В отличие от глобального, российский фармацевтический бизнес обладает особенностями и характеристиками, определяющими его дальнейшее существование и развитие.
Во-первых, внедрение рыночных механизмов в фармацевтическую деятельность привело к насыщению российского рынка широким ассортиментом отечественных и импортных лекарственных средств.
Во-вторых, российский рынок — это рынок брендированных и небрендированных дженериков, где 55% производства составляют так называемые «старые дженерики» — неэффективные, устаревшие лекарства.
В-третьих, значительная доля импортных лекарств на российском рынке обусловлена, прежде всего, недостаточным объемом производства лекарств в полном объеме, качеством и ассортиментом отечественными предприятиями фармацевтической отрасли, отсутствием научно-исследовательской базы для разработки оригинальных препаратов, а также недостаточной эффективностью ряда отечественных препаратов.
В-четвертых, наряду с малыми предприятиями, в отрасли существуют интегрированные бизнес-группы в виде ФПГ, однако отмечается низкая степень рыночной концентрации как в отечественном производстве, так и в оптовом секторе.
В-пятых, отечественная фармацевтическая промышленность характеризуется неполной загрузкой существующих мощностей. Но для этого есть объективные причины: значительный износ (до 70%) основных средств и оборудования, а также несоответствие производственных мощностей требованиям стандарта соответствующего производства — VMR.
Следующей отличительной чертой российского фармацевтического рынка является его разделение на два сектора: бюджетный и рыночный. Бюджетный и банковский сектора ограничены, поэтому необходимо привлекать иностранные инвестиции.
Другая особенность заключается в том, что почти 80% всех лекарств, выпускаемых на российских фармацевтических заводах, являются дженериковыми, то есть копиями оригинальных препаратов, многие из которых перестали быть инновационными. Дженерики могут только обеспечить выживание компании, но они не могут дать толчок развитию. Производство готового препарата — это, конечно, уже более капиталоемкий процесс. Ведущие иностранные компании инвестируют 20% своих продаж в исследования и разработки, тогда как российские компании инвестируют не более 2-3%.
Состояние отечественного фармацевтического рынка характеризуется двумя основными особенностями: преобладанием среди поставляемых препаратов устаревших субстанций и готовых лекарств, утративших клиническую эффективность, а также чрезвычайно высокой и постоянно растущей долей импорта. Россия — страна инновационной продукции и дженериков, 88% рынка составляют дженериковые препараты.
Наибольшая доля дженериков представлена в розничном и госпитальном сегментах рынка. Отечественная промышленность выпускает лишь несколько наименований инновационных лекарственных средств. В основном это разработки СССР в области иммунологии и вирусологии.
Отставание отечественной промышленности, на наш взгляд, обусловлено тремя основными причинами: устаревшим ассортиментом продукции, нехваткой сырья и материалов; устаревшими производственными мощностями и отсталыми технологиями; отсутствием комплексной государственной программы поддержки отечественной фармацевтической промышленности.

Фрагмент текста работы:

. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ЗАЩИТЫ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
1.1 Понятие и сущность защиты интеллектуальной собственности. Классификация изобретений

В соответствии с нормами российского законодательства в области интеллектуальной собственности лекарственное средство может получить патентную защиту в виде патента на изобретение. Обычно, патентная защита лекарственных средств осуществляется путем регистрации патентов на такие объекты, как химическое соединение (формула вещества), способ получения химических соединений, фармацевтическая композиция на основе химических соединений, способ использования химических соединений или фармацевтических композиций, способ лечения с использованием химических соединений или фармацевтических препаратов. Наибольший объем защиты перечисленных объектов обеспечивается патентом на химическое соединение. На основании такого патента охраняется общая структурная формула химического соединения, которая может включать несколько «конечных» веществ одновременно. Большинство фармацевтических компаний первоначально стремятся сначала получить патент на химическое соединение, а затем — патент на другие объекты.
Желание фармацевтических компаний обеспечить патентную охрану своих лекарств в виде патента на определенный объект вызывает споры, связанные с патентоспособностью изобретений.
Статья 1350 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее — ГК РФ) предусматривает, что в качестве изобретения охраняется техническое решение в любой области, относящееся к продукту или способу, в том числе к применению продукта или способа по определенному назначению. Изобретению предоставляется правовая охрана, если оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо.
Статья 1350 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее — Гражданский кодекс Российской Федерации) предусматривает, что техническое решение в любой области, относящейся к продукту или способу, в том числе использование продукта или способа для определенных целей, охраняется как изобретение. Изобретению предоставляется правовая охрана, если оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо.
Патентная защита изобретения действует в течение 20 лет с даты подачи первоначальной заявки на патент (пункт 1 статьи 1363 Гражданского кодекса Российской Федерации). Однако законодатель предусматривает возможность продления срока действия патента на изобретение, относящееся к лекарственному средству, с соблюдением необходимых нормативных процедур для получения регистрационного свидетельства о введении лекарственных средств в гражданский оборот. Так, если получение регистрационного свидетельства на лекарственное средство заняло более пяти лет, срок действия исключительного права на соответствующее изобретение может быть продлен дополнительно на срок не более пяти лет, включающий период с даты подачи заявки на выдачу патента на изобретение до даты получения первого разрешения на применение изобретения.
По истечении срока действия патента изобретение переходит в общественное достояние (п. 1 ст. 1364 ГК РФ). Таким образом, с этого момента компании-конкуренты могут свободно использовать формулу, ранее защищенную патентом.
Следует понимать, что в период регистрации оригинального препарата в Минздраве РФ и рассмотрения заявки на патент на такой препарат специалистами Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатент) компании-конкуренты активно занимаются разработкой воспроизводимых лекарственных средств (дженериков или биосимиляров) [2].
Зачастую необходимость двадцатилетнего ожидания приравнивается конкурентами к финансовым потерям, что заставляет их задуматься об альтернативных способах легального вывода собственного препарата на фармацевтический рынок. Альтернативный подход почти всегда предполагает оспаривание прав и патентоспособности изобретения, с тем чтобы лишить лекарственное средство патентной защиты.
В соответствии с подпунктом 1 пункта 1 статьи 1398 Гражданского кодекса Российской Федерации, несоответствие изобретения условиям патентоспособности является основанием для признания такого патента недействительным. Патент оспаривается путем подачи в палату по патентным спорам возражения любым лицом, которому стало известно о несоответствии запатентованного изобретения условиям новизны, изобретательского уровня и промышленной применимости (пункт 2 статьи 1398 ГК РФ).
Таким образом, законодатель предоставляет фармацевтическим компаниям — конкурентам патентообладателя широкое поле для маневров, направленных на лишение патента на лекарственное средство правовой охраны.
Как правило, оспаривание патента происходит на основании несоответствия условий новизны или изобретательского уровня изобретения. Заявители подают в палату по патентным спорам ранее опубликованные пункты формулы и научные работы с целью доказать, что запатентованный объект известен из состояния техники и ясно следует из состояния техники специалисту. Впоследствии решение палаты по патентным спорам оспаривается в суде. В то же время, из всего комплекса административных и судебных дел по оспариванию патентов сложно выбрать интересный правовой прецедент на основании несоблюдения двух вышеуказанных условий, поскольку такие дела всегда опираются на химическую и фармакологическую составляющую.
Случаи оспаривания изобретения на основании несоответствия критерию промышленной применимости часто бывают более случайными.
В частности, решением суда по интеллектуальным правам от N 07.11.13 С01-134/2013 по делу по заявлению компании «Дебиофарм С.А.», оспаривающему решения Роспатента, суд пришел к выводу, что при определении того, является ли запатентованный объект критерием промышленной применимости, следует учитывать возможность использования изобретения, а не целесообразность такого использования.
В другом деле суд по интеллектуальной собственности постановил, что указание цели изобретения в его описании и формуле подтверждает принципиальную возможность использования изобретения в фармацевтической промышленности и медицине, что, в свою очередь, доказывает, что запатентованный объект соответствует критерию промышленной применимости. Промышленная применимость изобретения также подтверждается наличием препарата, содержащего действующее вещество, в производстве которого используется оспариваемый патент (Постановление Президиума суда по интеллектуальным правам от 23.07.14 N S01-549/2014 по делу N SIP-186/2013).
Таким образом, из анализа последних судебных дел по оценке соответствия изобретения условию промышленной применимости становится ясно, что возможность промышленного применения должна быть продемонстрирована на практике и должна быть реальной, а не потенциальной. Фактическое использование объекта также подтверждает его промышленную применимость.