Курсовая с практикой на тему Сравнительный анализ систем контроля качества лекарственных средств в России и странах Европы

Содержание:

Введение 3

Глава 1. Теоретические основы контроль качества лекарственных средств 5

1.1 История развития систем качества лекарственных средств 5

1.2 Общая характеристика контроля качества лекарственных средств 9

Глава 2. Анализ систем контроля качества лекарственных средств в России и странах Европы 13

2.1 Характеристика контроля качества лекарственных средств в России 13

2.2 Характеристика контроля качества лекарственных средств в странах Европы 18

2.3 Сравнение систем контроля качества лекарственных средств в России и странах Европы 22

Выводы 29

Список использованных источников 30

Введение:

Актуальность темы определяется тем, что на сегодняшний день широко обсуждается качество лекарств, необходимость их страхования и жесткого контроля. Нынешнее формирование фармацевтического рынка связано с тем, что ассортимент лекарственных средств увеличился почти в 3 раза, и во многом за счет включения в перечень аналогов лекарственных средств различных компаний-производителей. Все это привело к тому, что предложение в настоящее время превышает спрос. Фармацевтический персонал должен прилагать значительные усилия для привлечения посетителей, чтобы оставаться конкурентоспособными и получать максимальную выгоду. Поэтому вопрос обеспечения качества лекарственных средств очень актуален для поддержания жизнеспособности компании на рынке.

Национальные цели в области здравоохранения и безопасности являются важным звеном для улучшения контроля качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, а также улучшения подготовки специалистов. Использование поддельных лекарств связано с риском причинения вреда здоровью потребителя, так как большинство лекарств не отличаются высоким качеством и эффективностью. Его производство и распространение является преступлением, которое наносит ущерб как людям, так и законопослушным производителям. Доверие к органам здравоохранения и фармакотерапии также подорвано. Основная роль в выявлении, предупреждении и изъятии некачественных лекарственных средств в аптечной сети и на производстве отводится фармацевтам.

В последние годы наиболее актуальными проблемами здравоохранения во всем мире являются качество, эффективность и безопасность лекарственных средств. Это связано с наличием на фармацевтическом рынке огромного количества торговых наименований ЛС, увеличением количества воспроизведенных ЛС, проникновением в сферу обращения фальсифицированных ЛС. Все это позволяет отнести сферу обращения лекарственных средств к зонам повышенного риска и требует закрепления на государственном уровне стандартов контроля качества, эффективности и безопасности в соответствии с международной практикой и законодательством.

Объектом исследования является контроль качества лекарственных средств.

Предметом исследования являются системы контроля качества лекарственных средств в России и странах Европы.

Целью настоящей работы является сравнительный анализ ключевых элементов систем контроля качества ЛС в России и странах Европы.

Задачи курсовой работы:

— изучить историю развития систем качества лекарственных средств;

— дать общую характеристику контроля качества лекарственных средств;

— провести анализ систем контроля качества лекарственных средств в России и странах Европы.

Заключение:

Анализируя системы фармацевтического контроля качества в России и странах Европы, нельзя не отметить высокую степень согласованности ее теоретических составляющих, однако большинство рассмотренных ключевых элементов, относящихся к практическим аспектам фармацевтического производства в России, находятся в стадии внедрения. По мере накопления российского опыта совершенствования отечественной системы контроля качества лекарственных средств и с учетом зарубежного опыта неизбежна модификация некоторых условий и системообразующих факторов для обеспечения оптимальной работы системы в целом с учетом российского фармацевтического рынка.

В настоящее время в России наибольшее количество контрольных мероприятий направлено на проверку конечного продукта, находящегося в обращении, а не производственного процесса. Об этом свидетельствует увеличение количества проверок образцов в Росздравнадзоре, недавние усилия в стране по созданию сети лабораторий контроля качества лекарственных средств, практика проведения GMP-инспекций отечественными и зарубежными компаниями. В ЕЭЗ из-за большой доли надзора за рынком большая часть ресурсов используется для контроля процесса фармацевтического производства европейских и зарубежных производителей. По нашим оценкам, количество проверок лекарственных средств, находящихся в обращении, в России более чем в 10 раз больше, чем в Европейском экономическом пространстве. В то же время организация и осуществление выборочного контроля в этих двух местах схожи.

В области контроля качества фармацевтической продукции, особенно инспекции GMP, европейские страны более активно, чем Россия, используют инструменты международного сотрудничества.

 

Фрагмент текста работы:

ГЛАВА 1. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1.1 История развития систем качества лекарственных средств

Анализ развития систем качества в сфере обращения лекарственных средств позволяет выделить и охарактеризовать несколько исторических этапов. Контроль качества в той или иной форме существует уже давно. Основные этапы отечественной и мировой истории обеспечения качества лекарственных средств различаются состоянием макроэкономики, а также общественным и политическим отношением к проблеме качества лекарственных средств.

Первый исторический этап характеризуется формированием государственной системы контроля качества лекарственных средств. Мы ограничиваем продолжительность этого этапа началом ХХ века. Отличительной чертой первого исторического этапа является «исключительное» право государства определять виды контроля. Контроль качества всегда обращен в прошлое, поскольку контролю подвергается объект, являющийся результатом уже завершенных процессов. Заметим только, что контроль в примитивном виде существовал еще во времена Ивана Грозного. К XIX в. система организационного контроля приобрела вполне определенные черты: управление гражданским врачебным и фармацевтическим делом и высший фармацевтический надзор с начала века находились в ведении Лечебного департамента и Медицинского совета Министерства Интерьер. На последнего была возложена обязанность осматривать закупаемые казной лекарства. Местный контроль за деятельностью аптек осуществлялся губернскими врачебными советами. Однако существующий уровень государственного контроля не мог обеспечить надзор за всем экстемпоральным объемом, и аптеки все чаще становились местом изготовления некачественных лекарств и контрафактной продукции.

В конце 19 — начале 20 века проблема контроля качества стала еще более актуальной в связи с ввозом готовых лекарств из-за границы, совершенствованием методов фальсификации, увеличением количества аптек. Экспертиза лекарственных средств сводилась к оценке соответствия требованиям фармакопеи.

Второй исторический этап — переходный период от исключительно контроля качества к формированию концепции обеспечения качества через формирование собственной доказательной базы надлежащей производственной деятельности отраслевых организаций.

Мы определяем этот этап как период с начала 20 века до начала 20 века. до начала 1980-х гг. Для него характерно бурное развитие промышленного производства и впервые наметившееся преобладание готовых лекарственных средств над экстемпоральными формами. Федеральный закон США о пищевых продуктах, лекарствах и косметике 1938 г. ввел требование к производителям подтверждать безопасность производимых лекарств перед их медицинским применением [20]. Впервые появился государственный инспекционный контроль производственных предприятий.

После окончания Второй мировой войны в Западной Европе, Северной Америке и Японии начался период, который принято называть научно-технической революцией. В этот период многие химические концерны стали развивать фармацевтические подразделения, вкладывая средства в поиск новых действующих веществ – фармацевтических субстанций, производство и вывод на рынок новых препаратов. Однако предыдущий опыт работы с химикатами (красителями, агрохимикатами) на таких промышленных предприятиях не способствовал пониманию необходимости работать аккуратно, чисто и аккуратно в соответствии с правилами аптечного порядка («как в аптеке»). Недостаточное внимание уделялось общему санитарному состоянию, мало внимания уделялось рискам случайного и перекрестного загрязнения/заражения производимой продукции, смешиванию и сортировке сырья, полуфабрикатов и готовой продукции. Иная ситуация наблюдалась на предприятиях, выросших из бывших аптек, к которым относятся отдельные современные компании во Франции и США [17].

Третий исторический этап характеризуется формированием концепции обеспечения качества.

С начала 1980-х по 2000-е годы Концепция обеспечения качества полностью развилась в фармацевтической промышленности на международном уровне. Понятие качества стало трактоваться расширительно: не только как соответствие фармакопейным нормам, но прежде всего как пригодность для использования по назначению. Посерийная оценка лечебных, профилактических, реабилитационных или диагностических свойств лекарственных средств при их выпуске в обращение производителем невозможна. Пригодность каждого лекарственного средства для его целевого применения определяется на этапе процедуры государственной регистрации. Все изученные доклинические, клинические свойства лекарственного средства отражены в регистрационном досье.

Процессы предрегистрационных исследований и испытаний осуществляются в соответствии с законами диалектики: посредством доклинических и клинических исследований анализируются токсикологические и фармакологические характеристики потенциального лекарственного средства и реальный процесс производства продукции, придающей ему такие свойства. Установленный производственный процесс, основанный на управлении рисками, затем масштабируется для получения на воспроизводимой основе промышленных серий фармацевтической субстанции и лекарственных средств с однородными характеристиками. Наличие этих характеристик обеспечивает безопасность и эффективность лекарственных средств, что доказано в доклинических и клинических исследованиях.