Курсовая с практикой на тему Состояние и перспектива развития системы контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации.

Содержание:

ВВЕДЕНИЕ 3
1. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ СИСТЕМЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 5
1.1. Понятие лекарственных средств 5
1.2. Нормативно-правовая база, регулирующая деятельность системы государственного контроля качества лекарственных средств, в Российской Федерации 7
2. АНАЛИЗ СОСТОЯНИЯ СИСТЕМЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 16
2.1. Современное состояние рынка лекарственных средств 16
2.2. Перспектива развития системы контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации 22
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 28
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ 32

Введение:

Невозможно не заметить, как стремительно заполняются аптечные прилавки всё новыми и новыми лекарствами. В этой связи повысились требования к качеству потребляемых препаратов. В целях сохранения качества реализуемой продукции в розничной аптечной сети должны быть разработаны и внедрены системы обеспечения качества.
Вся производственная деятельность аптеки направлена на обеспечение высококачественного изготовления ЛС для населения и лечебно-профилактических учреждений. Достигается это за счет строгого выполнения технологии изготовления ЛФ, соблюдения фармацевтического порядка и санитарного режима, правильно и четко организованного внутриаптечного контроля, правил и сроков хранения и отпуска ЛС.
Одной из наиболее важных задач здравоохранения является обеспечение населения безопасными, эффективными, качественными и доступными лекарственными средствами.
В результате мониторинга за качеством лекарственных средств, находящихся в обращении в РФ, за 10 месяцев 2017 года было выявлено и изъято из обращения 589 серий 267 торговых названий недоброкачественных лекарственных средств. Также за 9 месяцев 2017 года было выявлено и изъято из обращения 15 серий 8 торговых названий фальсифицированных лекарственных препаратов.
Цель данной работы — исследовать состояние и перспективу развития системы контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации.
Для реализации поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:
1. Изучить теоретические основы системы контроля качества лекарственных средств.
2. Провести анализ состояния системы контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации.
3. Охарактеризовать современное состояние рынка лекарственных средств.
4. Показать перспективы развития системы контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации.
Методы исследования: системный подход, сравнительный анализ, метод наблюдения, опрос.

Заключение:

На основании проведённых исследований удалось решить следующие задачи:
1. Изучены теоретические основы системы контроля качества лекарственных средств.
Лекарственное средство – это вещество или определённая смесь веществ, которые применяют для профилактики заболевания, его диагностики и лечения. Лекарственные средства создают из различных веществ, используя синтез, разнообразные химические реакции и биологические технологии. Стоит отметить, что данное средство может быть не только синтетическим продуктом, но и веществом растительного или животного происхождения. Представлено в виде пищевых добавок.
На сегодняшний день лекарственные средства подразделяются на следующие:
• Те, которые продаются строго по рецепту врача.
• Те, которые продаются без согласования с врачом.
Несмотря на то что данные вещества в нашей стране относятся к группе лекарственных средств, в странах Европы – это группа пищевых добавок или группа средств нетрадиционной медицины.
2. Проведен анализ состояния системы контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации.
Согласно российскому закону, который вышел в 2006 году, все вещества, занесённые в государственный реестр лекарственных средств, являются таковыми.
Изготовления лекарственных средств должно осуществляться строго по международным требованиям, иначе такая продукция является не проверенной и её нельзя продавать людям.
Основные задачи регулятора закона в сфере регулирования обращения лекарственных средств
• Модернизация утвержденных положений производства фармацевтической и медицинской продукции.
• Повышение контроля качества ЛП путем внедрения ГИС «Маркировка».
• Пресечение сбыта на территории нашей страны контрафакта и иной незаконной продукции.
Минусом отечественной правовой системы является то, что весь надзор в первую очередь затрагивает готовую продукцию, а не включает в себя контроль за технологией изготовления фармпрепаратов. Другим недостатком считается наблюдение коллизии в некоторых положениях правовой системы в сфере порядка обращения лекарственных средств. На данный момент законодателем одобрено несколько сотен нормативных положений, касающихся изготовления и продажи фармпродукции. Среди них ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», 425-ФЗ «О внесении изменений в ФЗ об обращении ЛС». Несмотря на несовершенство законодательной системы регулятор закона пытается выйти на более «чистый» уровень реализации ЛП на территории РФ с использованием идентификационных данных.
3. Охарактеризовать современное состояние рынка лекарственных средств.
Объём коммерческого рынка ЛП в январе 2019 г. составил 84,3 млрд руб. (в розничных ценах). По сравнению с декабрём 2018 г. ёмкость рынка уменьшилась на 9,3%. В сравнении с январём 2018 г. в текущем году рынок показал прирост реализации на 7,9%. Средняя стоимость упаковки лекарственного препарата на коммерческом рынке России в январе по сравнению с декабрём 2018 г. снизилась на 2,2%, и составила 193,7 руб.
Структура коммерческого рынка ЛП в январе 2019 г. по ценовым сегментам изменилась в пользу препаратов высокого ценового сегмента по сравнению с аналогичным периодом 2018 г. Удельный вес группы лекарственных препаратов до 50 руб. уменьшился на 0,4% относительно января 2018 г., и составил 4,4%. Доля сегмента лекарств со средней стоимостью упаковки 50-150 руб. составила 11,3% (-0,4%). Удельный вес группы лекарств с ценовым диапазоном 150-500 руб. сократился с 44,4% в январе 2018 г. до 43,9% в январе 2019 г. Доля дорогостоящих препаратов составила 40,4%, что на 1,3% выше веса группы в предыдущем году.
По итогам января 2019 г. 58,8% препаратов, реализованных на рынке, являлись отечественными (в натуральных единицах измерения), однако, в виду своей невысокой цены относительно импортных лекарств, в стоимостном выражении они заняли 29,9%.
Фармацевтический рынок в 2019 году столкнется с двумя главными нововведениями – регулированием дистанционной торговли медпрепаратами и маркировкой лекарств.
4. Показаны перспективы развития системы контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации.
Новшества в сфере оборота лекарственных препаратов
• Закон №1715. На основе данного положения регулятор закона продлил пилотный проект по нанесению маркировочных данных на ЛП до 31 декабря. На данный момент маркировка производится с использованием специального двухмерного штрихового кодового значения.
• Федеральный закон № 439-ФЗ. Наше государство ратифицировало соответствующее международное положение, направленное на совершенствование механизмов защиты граждан от рисков, которые связаны со сбытом контрафакта. Ключевая идея концепции – это утверждение уголовно-правовой ответственности за сбыт фальсификата.
• Закон № 465-ФЗ. Исходя из данного положения утвержден иной порядок реорганизации и ликвидации фармацевтических холдингов. В согласии с ним медорганизации, находящиеся в ведомстве государственного подразделения, имеют право прекратить деятельность в случае положительного вердикта соответствующей госкомиссии.
• Федеральный закон № 425 «О внесении изменений в 61-ФЗ …». В законодательное положение об обращении лекарственных средств, были внесены важные корректировки, касающиеся мониторинга фармпрепаратов. С 2020 года все субъекты должны будут позаботиться о фиксации идентификационных данных при сбыте и приемке. Невыполнение данного требования приведет к привлечению к ответственности.
Регулятор также планирует легализовать дистанционную торговлю фармпрепаратами. Совершенствование информационных технологий в сфере обращения лекарственных средств способствует интеграции новых методов реализации фармацевтической продукции через сеть интернет. Законодатель хочет разрешить сбыт как рецептурных, так и безрецептурных фармпрепаратов. Легализация онлайн-торговли позволит потребителям закупать продукцию по максимально выгодной стоимости. Однако у государства есть опасения, что аптеки будут реализовывать продукцию без соответствующих документов нелегальным подпольным путем.

Фрагмент текста работы:

ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ СИСТЕМЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1.1. Понятие лекарственных средств

Лекарственные средства (лекарства, ЛС) — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты [10, с. 6].
Оригинальное лекарственное средство — лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов
Лекарственное средство, лекарственный препарат, медикамент, лекарство (новолат. praeparatum medicinale, praeparatum pharmaceuticum, medicamentum;) — вещество или смесь веществ синтетического или природного происхождения в виде лекарственной формы (таблетки, капсулы, раствора, мази и т. п.), применяемое для профилактики, диагностики и лечения заболеваний [11, с. 125].
Перед употреблением в медицинской практике лекарственные средства должны проходить клинические исследования и получать разрешение к применению.
Оригинальным лекарством называется препарат, ранее неизвестный и впервые выпущенный на рынок фирмой-разработчиком или патентодержателем. Как правило, разработка и продвижение на рынки нового препарата — очень дорогостоящий и длительный процесс. Из множества известных соединений, а также вновь синтезируемых, методом перебора, на основании баз данных по их свойствам и компьютерного моделирования предполагаемой биологической активности, выявляются и синтезируются вещества, имеющие максимальную целевую активность.
После экспериментов на животных, в случае положительного результата, проводятся ограниченные клинические испытания на группах добровольцев. Если эффективность подтверждается, а побочные явления незначительны — лекарство идет в производство, и на основании результатов дополнительных испытаний уточняются возможные особенности действия, выявляются нежелательные эффекты. Часто самые вредные побочные действия выясняются именно при клиническом применении. В настоящее время практически все новые лекарственные средства патентуются. Патентное законодательство большинства стран предусматривает патентную защиту не только способа получения нового лекарственного средства, но и патентную защиту самого лекарственного средства [11, С. 28].
В РФ срок действия патента на изобретение, относящееся к лекарственному средству, для применения которого требуется получение в установленном законом порядке разрешения, продлевается федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности по ходатайству патентообладателя на срок, исчисляемый с даты подачи заявки на изобретение до даты получения первого такого разрешения на применение, за вычетом пяти лет. При этом срок, на который продлевается действие патента на изобретение, не может превышать пять лет. После окончания срока действия патента другие производители могут возпроизвести и выпустить на рынок аналогичное лекарственне средство (так называемый дженерик), если докажут биоэквивалентность воспроизведенного и оригинального препаратов. При этом технология производства дженерика может быть любой, но не попадающей под действие существующей в стране патентной защиты. Разумеется, производитель дженерика не может использовать название бренда для этого лекарства, а только международное непатентуемое название (МНН), или какое-либо новое, запатентованное им (синоним). Несмотря на новое название по своему лекарственному действию препараты могут быть аналогичны или очень близки.
Полностью ли эквивалентны оригинальные лекарства и дженерики? С точки зрения химии действующее вещество одно и то же. Но различна технология производства, возможна разная степень очистки. Есть и другие факторы. Например известно, что долгое время разные фирмы не могли добиться той же эффективности ацетилсалициловой кислоты (для дженерика), как у фирмы Bayer AG — производителя оригинального препарата «аспирин». Оказалось, что дело не только в чистоте сырья, но и в особом способе кристаллизации, дающим в результате особые, более мелкие, кристаллы ацетилсалициловой кислоты. Таких нюансов может быть множество. Возможен и противоположный результат, когда дженерик получается удачнее чем оригинальное лекарство [10, с. 121].