Курсовая с практикой на тему Российские стандарты в фармацевтическом производстве

Содержание:

Введение 2
1. Структура и функции контрольно-разрешительной системы 3
1.1 Проведение доклинических и клинических исследований 5
1.2 Аналитическое обеспечение качества ЛС в соответствии с требованиями международных стандартов 7
2 Производство лекарственных средств. Основное содержание правил GMP 11
2.1 Управление качеством производства ЛС 13
2.2 Процесс производства 15
2.3 Валидация и внедрение правил GMP 18
3. Система контроля качества ЛС в условиях химико-фармацевтического предприятия 19
3.1 Контроль качества ЛС в контрольно-аналитической лаборатории центрах по контролю качества лекарственных средств 26
3.2 Порядок проведения государственного контроля качества ЛС 27
3.3 Отбор средней пробы для проведения государственного контроля 28
4. Сравнительный анализ Приказа Минпромторга России № 916 и Решение Совета Евразийской экономической комиссии №77 30
Заключение 33
Список использованных источников 34

Введение:

Каждый современный человек, на которого постоянно действуют различные факторы окружающей социальной и природной среды, нуждается в различных поддерживающих средствах и веществах, коими являются лекарственные средства.
Мировое фармакологическое производство и наука не стоят на месте, постоянно открывая новые и дорабатывая существующие препараты, позволяет человечеству справиться со многими недугами. Поэтому сортимент препаратов постоянно растет и видоизменяется. Посему необходимо постоянно контролировать все процессы, как производственного характера, так и процессы реализации.
Основная цель функционирования в сфере фармакологии прослеживается в создании эффективных мероприятий, которые послужат толчком для внутреннего развития и способности обеспечивать качественными и безопасными лекарственными препаратами население страны.
Целью работы является изучение российских стандартов в фармацевтическом производстве
Для достижения поставленной цели необходимо решить ряд задач:
1. Изучить структуру и функции контрольно-разрешительной системы
2. Рассмотреть производство лекарственных средств. Основное содержание правил GMP
3. Изучить систему контроля качества ЛС в условиях химико-фармацевтического предприятия
4. Проанализировать Приказ Минпромторга России № 916 и Решение Совета Евразийской экономической комиссии №77.
Объект исследования: Контроль качества лекарственных средств на стадии производства.
Предмет исследования: российские стандарты в фармацевтическом производстве.

Заключение:

В заключение хотелось бы сказать, что мировой фармакологический рынок, постоянно сталкивается с такой глобальной проблемой, как фальсифицирование ЛС. Что наносит ощутимый вред народонаселению и экономический ущерб государству. Посему только целенаправленная и эффективная работа органов контроля за качеством ЛС сможет справиться с этой проблемой.
Ощутимой в РФ данная проблема стала в 1998 году. Согласно статистике с начала 2000-х на территории нашего государства было произведено 74 серии 40 наименований фальсифицированных ЛС. Причем 68% российского производства, 30 % — зарубежного, и 1% — производства стран СНГ. Чаще всего фальсификаты замаскированы под товары, которые имеют повышенный спрос у населения. Естественно фальсификация это большая угроза общегосударственного характера, поскольку любая подделка может сыграть «дурную шутку» при лечении больного.
В РФ введена уголовная и административная ответственность за подобные деяния, но первоочередными мерами должны быть процессы совершенствования государственной системы контроля качества ЛС. Что наиболее эффективным считается – сплошные, многократные, посерийные проверки абсолютно всех выпускаемых на территории РФ и импортируемые лекарственные средства, с дальнейшим инспекционным и выборочным контролем на каждом этапе оборота.

Фрагмент текста работы:

1. Структура и функции контрольно-разрешительной системы

Началом появления и реализации российской контрольно – разрешительной системы (КРС) считается 1993 год. Основоположником явилась инспекция, входившая в Минздрав РФ, которая контролировала лекарственные средства и медицинскую технику. В систему входила: экспертиза, стандартизация, сертификация и контроль качества ЛС, кроме того средств профилактики и диагностики, медицинская техника и изделия медицинского характера на всех основных этапах обращения [5].
КРС осуществляет контроль на всех этапах обращения и контроля качества лекарственных средств, начиная созданием, заканчивая реализацией, включительно стадия разработки, доклинические и клинические исследования, разработка НД, которая заключается в упаковке, маркировке и хранении, транспортировке, кроме того сертификации, реализации и импортирования лекарств.[1]
На данном этапе значимость КРС постоянно возрастает. Это связано с усилением функции контроля и разрешения Минздрава России, приведшие к структурным изменениям в административном ресурсе.
В дальнейшем Управление преобразовали в Департамент государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники. Значительно расширили составную часть департамента, в частности появились отдел экспертизы и стандартизации; государственный контроль, сертификация и инспектирование производств ЛС; организация испытания новой медтехники; стандартизация и контроль медтехники; стандартизация и контроль фармдеятельности.
В регионах КРС состоит из контрольно – аналитических лабораторий (КАнЛ)и центров по контролю качества ЛС (ЦККЛ).
Деятельность Департамента направлена на: регистрацию, стандартизацию и государственный контроль ЛС. В функциональном плане включает в себя: выдача разрешений медицинского применения и регистрации ЛС; утверждения госстандартов на препараты; сертификацию и государственный контроль за качеством медпродукции; лицензирование производства и реализации ЛС и медицинской техники. Так же в деятельность Департамента включены: разработка проектов нормативных актов, информационно – методических материалов и информационных писем, занимающихся вопросами лекарственного обеспечения, экспертиза, регистрация и государственный контроль качества ЛС и изделий медицинского назначения.[3]
Для реализации этих функций на базе департамента создан Государственный научный центр экспертизы и контроля лекарственных средств (ГНЦЭКЛС), который включает в себя: Институт контроля качества лекарственных средств (отделы химико-фармацевтического и биологического контроля), Институт стандартизации, Институт доклинической экспертизы, Институт клинической экспертизы, Институт клинической фармакологии, отдел по инспектированию предприятий и организаций, которые производят, хранят и реализуют лекарственные средства. Данные организации направлены на обеспечение научного и методического руководства системы организации контроля лекарственных средств и инспектирование.
Кроме того в состав КРС, относящиеся к Департаменту, входят — Фармакологический государственный комитет (ФГК) и Фармакопейный государственный комитет (ФПК). Их деятельность полностью скоординирована с ГНЦЭКЛС.
Фармакологический государственный комитет является основным экспертным органом Минздрава РФ по вопросам разрешения клинических испытаний. На этот комитет возлагаются следующие функции: экспертная оценка специфической активности, токсичности и безопасности ЛС; разрешение клинических испытаний или изучения ЛС с целью их рекомендации к регистрации и медицинскому применению; изменение показаний к применению разрешенных ранее ЛВ; экспертиза и одобрение инструкций по медицинскому применению ЛС и листков-вкладышей; пересмотр номенклатуры с целью исключения из Государственного реестра устаревших, малоэффективных и небезопасных ЛС; подготовка и участие в издании информационных материалов.[4]
Таким образом, скоординированная деятельность Департамента, Государственного научного центра экспертизы и контроля ЛС совместно с Фармакологическим и Фармакопейным государственными комитетами обеспечивает единство в проведении всех этапов контроля качества на федеральном уровне: от создания ЛС, его экспертизы и регистрации до выпуска серийной продукции и ее применения. Важную роль в контрольно-разрешительной системе играют территориальные органы контроля качества: КАнЛ и ЦККЛ.