Курсовая с практикой на тему Мониторинг условий соблюдения температурного режима при транспортировании термолабильных лекарственных препаратов.

Содержание:

Введение. 3

1. Нормативное регулирование транспортирования
термолабильных препаратов  5

2. Критерии допустимости температурных отклонений. 6

3. Офлайн система мониторинга температуры.. 7

4. Онлайн система мониторинга температуры.. 11

5. Квалификация транспортных контейнеров. 13

6. Выбор транспорта для соблюдения температурного режима
при перевозке лекарств. 15

7. Ответственность за соблюдение температурного режима. 17

Заключение. 19

Список
литературы   22

Введение:

Актуальность работы.
Основной
причиной не соответствующей затратам эффективности действующей системы
лекарственного обеспечения здравоохранения и ветеринарной службы, является не
отсутствие достаточного финансирования, наличие большой протяженности
транспортных маршрутов доставки и неблагоприятные сезонные климатические
условия, не слабая укомплектованность логистики современными техническими средствами
доставки, хранения и документального температурного мониторинга качества
лекарственных средств, с помощью которых может быть обеспечено выполнение
гарантий качества лекарственных средств, поступающих и находящихся в обращении
на территории Российской Федерации, а отсутствие твердых намерений и
необходимой компетенции структур управления, по вопросам внедрения
разработанных в России современных принципов лабораторного и документального
температурного мониторинга качества и отсутствие нормативно правовой базы,
регламентирующей последовательность действий и зоны ответственности должностных
лиц, отвечающих за лекарственное и медицинское обеспечение.

Термолабильные
лекарственные средства (ТЛЛС) – это широкий спектр медицинских препаратов,
качество которых снижается в зависимости от количественных значений и
длительности воздействия температур окружающей среды, а в равной степени от
количества поглощенной энергии тепла и/или холода, за весь период,
предшествовавший применению. К ТЛЛС относятся медицинские иммунобиологические и
фармацевтические препараты, а также биологическое сырье и субстанции,
применяемые в системе их производства, донорская кровь и ее компоненты,
донорские органы и другая продукция, применяемая в системе медицинского и
лекарственного обеспечения здравоохранения и ветеринарной службы.

Цель работы – мониторинг
условий соблюдения температурного режима при транспортировании термолабильных
лекарственных препаратов.

Задачи:

— рассмотреть нормативное
регулирование транспортирования термолабильных препаратов;

— описать критерии
допустимости температурных отклонений;

— проанализировать офлайн
систему мониторинга температуры;

— описать онлайн систему
мониторинга температуры ;

— описать квалификацию
транспортных контейнеров;

— представить выбор
транспорта для соблюдения температурного режима при перевозке лекарств;

— описать ответственность
за соблюдение температурного режима.

Объект исследования –
термолабильные
лекарственные препараты.

Предмет исследования –
соблюдение
температурного режима при транспортировании лекарственных препаратов.

Методы исследования –
анализ, обобщение полученной информации.

Структура работы состоит
из введения, двух глав, заключения, списка литературы.

Заключение:

Согласно правилам
хранения и транспортировки ИЛП перевозят строго при температуре, указанной в
инструкции к препарату. Температура хранения вакцин в холодильнике должна
подтверждаться показаниями измерительных приборов, установленных в
авторефрижераторах, или термоиндикаторами, помещенными между упаковками с ИЛП,
в термоконтейнерах. Каждая партия ИЛП должна иметь следующие сопроводительные
документы:

— разрешение
Росздравнадзора (или сертификат производства (допустима копия);

— паспорт
отделения биотехнологического контроля (ОБТК) компании-производителя на
реализуемую серию ИЛП;

— лицензия
на право изготовления и продажи, лицензия на фармацевтическую деятельность
(допустимы копии).

Разработка и введение СП
3.3.2.3332-16 позволило вывести температурный контроль в системе организации
«холодовой цепи» на качественно новый уровень. Это является важнейшим аспектом
в гарантировании сохранности препаратов на всех этапах «холодовой цепи»
независимо от условий транспортировки и хранения. Таким образом, можно прийти к
выводу, что СП 3.3.2.3332-16 позволяют создать оптимальные условия
транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов.

Вместе с тем, необходимо
отметить, что для того, чтобы практически реализовать все требования документа,
необходимо привести в соответствие с этим документом все остальные методические
рекомендации и нормативные документы.

Для перевозок ИЛП
используются авторефрижераторы двух категорий: предназначенные для городских
(внутрирегиональных) перевозок и для междугородных (межрегиональных) перевозок. Отправка же небольших
партий вакцин возможна неспециализированным транспортом при условии их
перевозки в специальных емкостях — термоконтейнерах. В зависимости от способа
сохранения требуемого интервала температур применяются термоконтейнеры:
активные, рефрижераторного типа с встроенной холодильной установкой, и
пассивные, изотермического типа, где в качестве хладагентов используются
хладоэлементы, которые вкладывают для поддержания заданной температуры. В
зависимости от используемого термоматериала и технологии производства пассивные
термоконтейнеры подразделяются на термоконтейнеры однократного и многократного
применения. Не допускается повторное использование изотермической упаковочной
тары однократного применения.

Система «холодовая цепь»
предполагает, что при транспортировании и хранении препаратов, периодически
будет контролироваться температурный режим. Для этого предусмотрено два
основных способа:

Мониторинг температурных
нарушений.

При мониторинге
специальные устройства температурного контроля – термоиндикаторы, должны
периодически измерять текущую температуру и сравнивать ее с установленной
нормой. Такой прибор не ведет запись температуры, получатель
иммунобиологических препаратов при их выгрузке отмечает результат контроля –
были температурные нарушения или нет.

Регистрация температурных
показаний.

В этом случае во время
транспортировки ведется постоянное измерение и запись температуры во время
перевозки препаратов. Получатель препаратов изучает записи для того, чтобы
выявить нарушение.

СП 3.3.2.3332-16
устанавливают, что оба способа должны одновременно использоваться на первом
уровне холодовой цепи. В этой связи, целесообразно использовать систему
регистрации и поддержания требуемой температуры в автоматическом режиме. При
выходе температуры за допустимые границы норм такая система должна
информировать экспедитора (водителя) о нарушениях температурного режима, а
также постоянно регистрировать отклонения и осуществлять регулировку
нормируемого уровня температуры от 2 до 8°С. Кроме того, подобная система
предоставляет распечатку получателю о температурном режиме на протяжении всего
пути следования вакцин, поскольку производитель лекарства должен иметь доступ к
информации о температурном режиме препаратов с момента, когда они были помещены
на карантин и до их передачи получателю.

Фрагмент текста работы:

1. Нормативное регулирование транспортирования термолабильных
препаратов На текущий момент условия
перевозки  термолабильных лекарственных
препаратов регламентируют только перевозку медицинских иммунобиологических
препаратов (МИБП). Специальные требования, к транспортировке вакцин и других
препаратов МИБП определены Санитарно-эпидемиологическими правилами СП
3.3.2.3332-16 "Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16
"Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных
препаратов" [10].

Таким образом, при
наличии на транспортной упаковке лекарственных средств обозначения  температурного режима при перевозке
лекарственного средства, не являющегося МИБП, следует придерживаться данных
указаний производителя. При перевозке медицинских иммунобиологических
препаратов следует соблюдать требования СП 3.3.2.1248-03.

Кроме требований к
использованию с оборудования Холодовой Цепи (рефрижераторы, термоконтейнеры и
хладоэлементы) санитарные правила устанавливают требования к самому
оборудованию и обязуют грузоотправителя использовать в процессе перевозки
средства документирования температурного режима (термоиндикаторы,
терморегистраторы, термографы).

Способы перевозки
медикаментов с температурным режимом делятся на две основные группы –
авиационная доставка в термоконтейнерах и автомобильная доставка с использованием
специальных рефрижераторов. В свою очередь, авиационная доставка может быть
организована как в составе 
консолидированной партии, так и отдельным грузом. Автомобильная
перевозка медикаментов рефрижератором подразделяется на перевозку отдельным
рефрижератором и на перевозку в составе сборного груза.