Курсовая с практикой на тему Элементы GMP в производственной аптеке
-
Оформление работы
-
Список литературы по ГОСТу
-
Соответствие методическим рекомендациям
-
И еще 16 требований ГОСТа,которые мы проверили
Введи почту и скачай архив со всеми файлами
Ссылку для скачивания пришлем
на указанный адрес электронной почты
Содержание:
Введение. 3
Глава
1. Характеристика понятия GMP, элементы надлежащей производственной практики в
аптеке. 5
1.1.
Понятие GMP. 5
1.2.
История создания правил GMP. 5
1.3.
Правила GPM России и их основное содержание. 8
1.4.
Организация технологического процесса производства в аптеке в соответствии с
требованиями GMP. 9
1.5.
«Чистые» помещения, их особенности и требования к персоналу в аптеке 12
1.6.
Особенности требований к производству стерильных лекарственных средств 15
1.7.
Контроль процесса производства и качества готовой продукции в аптеке согласно
правилам GMP. 16
Глава
2. Сравнительный анализ систем контроля качества производства лекарственных
средств в России и странах Европы.. 19
2.1.
Концепция GMP в Европейских странах. 19
2.2.
Система контроля качества, эффективности и пригодности лекарств в Европе 21
2.3.
Основные требования к персоналу в странах Европы.. 24
2.4.
Основные различия технологического процесса производства в России и в странах
Европы.. 26
2.5.
Роль международных стандартов государственной системе управления качества
лекарственных средств. 28
Выводы
по обзору литературы.. 31
Глава
3. Сравнительный анализ оборудования для создания ламинарных потоков воздуха. 32
3.1.
Ламинарные системы.. 32
3.2.
Ламинарные боксы.. 34
3.3.
Ламинарные шкафы.. 36
Выводы
по экспериментальной части. 38
Заключение. 39
Библиографический
список. 40
Введение:
Введение. 3
Глава
1. Характеристика понятия GMP, элементы надлежащей производственной практики в
аптеке. 5
1.1.
Понятие GMP. 5
1.2.
История создания правил GMP. 5
1.3.
Правила GPM России и их основное содержание. 8
1.4.
Организация технологического процесса производства в аптеке в соответствии с
требованиями GMP. 9
1.5.
«Чистые» помещения, их особенности и требования к персоналу в аптеке 12
1.6.
Особенности требований к производству стерильных лекарственных средств 15
1.7.
Контроль процесса производства и качества готовой продукции в аптеке согласно
правилам GMP. 16
Глава
2. Сравнительный анализ систем контроля качества производства лекарственных
средств в России и странах Европы.. 19
2.1.
Концепция GMP в Европейских странах. 19
2.2.
Система контроля качества, эффективности и пригодности лекарств в Европе 21
2.3.
Основные требования к персоналу в странах Европы.. 24
2.4.
Основные различия технологического процесса производства в России и в странах
Европы.. 26
2.5.
Роль международных стандартов государственной системе управления качества
лекарственных средств. 28
Выводы
по обзору литературы.. 31
Глава
3. Сравнительный анализ оборудования для создания ламинарных потоков воздуха. 32
3.1.
Ламинарные системы.. 32
3.2.
Ламинарные боксы.. 34
3.3.
Ламинарные шкафы.. 36
Выводы
по экспериментальной части. 38
Заключение. 39
Библиографический
список. 40
Заключение:
Глава 1. Характеристика
понятия GMP, элементы надлежащей производственной практики в аптеке
1.1. Понятие GMP Надлежащая производственная
практика (GMP) — устанавливают требования к организации производства и контроля
качества лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарного
применения.
Правила распространяются на все
виды лекарственных средств и устанавливают общие требования к организации их
производства и контроля качества, а также специальные требования к организации
производства отдельных видов лекарственных средств.
Настоящие Правила не
распространяются на вопросы охраны труда персонала, занятого в производстве, на
обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности,
взрывобезопасности, химической безопасности, санитарно-гигиенической
безопасности и иной безопасности при производстве лекарственных средств, а
также не затрагивают вопросы охраны окружающей среды. Принятие необходимых мер
в указанных случаях является непосредственной обязанностью производителя в
соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации [20].
1.2. История создания правил
GMP Впервые система GMP появилась в
60-х годах двадцатого столетия, в таких странах как Америка, Канада, Италия,
Великобритания и еще порядка сорока государств. Система GMP это общее
руководство, которое устанавливает этапы на производстве ЛС под постоянным
контролем, причем содержит минимум практических указаний современного
правильного ведения производства. Во всех странах, где действуют правила GMP,
абсолютно вся документация и государственные стандарты качества, которые
регламентируют производственные процессы различной фармпродукции основываются
на них.
Фрагмент текста работы:
Глава 1. Характеристика
понятия GMP, элементы надлежащей производственной практики в аптеке
1.1. Понятие GMP Надлежащая производственная
практика (GMP) — устанавливают требования к организации производства и контроля
качества лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарного
применения.
Правила распространяются на все
виды лекарственных средств и устанавливают общие требования к организации их
производства и контроля качества, а также специальные требования к организации
производства отдельных видов лекарственных средств.
Настоящие Правила не
распространяются на вопросы охраны труда персонала, занятого в производстве, на
обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности,
взрывобезопасности, химической безопасности, санитарно-гигиенической
безопасности и иной безопасности при производстве лекарственных средств, а
также не затрагивают вопросы охраны окружающей среды. Принятие необходимых мер
в указанных случаях является непосредственной обязанностью производителя в
соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации [20].
1.2. История создания правил
GMP Впервые система GMP появилась в
60-х годах двадцатого столетия, в таких странах как Америка, Канада, Италия,
Великобритания и еще порядка сорока государств. Система GMP это общее
руководство, которое устанавливает этапы на производстве ЛС под постоянным
контролем, причем содержит минимум практических указаний современного
правильного ведения производства. Во всех странах, где действуют правила GMP,
абсолютно вся документация и государственные стандарты качества, которые
регламентируют производственные процессы различной фармпродукции основываются
на них.
