Курсовая с практикой на тему Анализ организации работы с медицинскими иммунобиологическими лекарственными препаратами

Содержание:

СОКРАЩЕНИЯ 3
ВВЕДЕНИЕ 6
1 НОРМАТИВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ 10
1.1 Понятийный аппарат и нормативные требования 10
1.2 Особенности организации работы с МИБП 20
2 СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ СИСТЕМЫ ОБРАЩЕНИЯ МИБП 29
2.1 Перспективные решения по улучшению организации работы с медицинскими иммунобиологическими лекарственными препаратами 29
2.2 Проблематика применения и обновления регуляторных норм 35
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 37
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ И ИСТОЧНИКОВ 38
ПРИЛОЖЕНИЕ А 44

Введение:

ВВЕДЕНИЕ
Определенная конституционными правовыми нормами и Гражданским Кодеком РФ ответственность государства и граждан за недопущение вреда по основным жизненным показателям людей, имеет особое значение при органи-зации ответственного и профессионального фармацевтического оборота им-мунобиологических препаратов – в общей системе совершенствования системы фармаконадзора. Процедуры мониторинга эффективности и безопасности ле-карственных препаратов, находящихся в обращении в Российской Федерации, включают обязательное участие субъектов обращения лекарственных средств, в целях выявления возможных негативных последствий их применения (Ст.9). Актуализация законодательства в отношении розничной торговли лекарствен-ными препаратами, в том числе дистанционным способом, сопровождается усилением внимания к принятию решений, касающихся государственного кон-троля при расширении представительства компаний через информационно-телекоммуникационную сеть «Интернет» .
При этом важно своевременно анализировать внесение нормативных из-менений в порядок фармаконадзора , который с 2016 г. распространяется только на российских, и не касается иностранных юридических лиц, а также индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятель-ность на территории международного медицинского кластера на основании разрешительной документации, выданной в установленном порядке уполномо-ченными органами и организациями иностранного государства — члена Орга-низации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР), и подтверждаю-щей право на осуществление медицинской деятельности.

В то же время, совершаются значительные усилия для преодоления то-тальной импортозависимости на рынке фармпрепаратов , что обозначено в числе важнейших задач «Стратегии развития фармацевтической промышлен-ности Российской Федерации на период до 2020 года». Как отмечается Феде-ральной целевой программой «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальней-шую перспективу» (в дальнейшем ФЦП «Фарма-2020») , в отдельных, в первую очередь высокотехнологичных, сегментах медицинских изделий доля импорта приближается к 100 процентам. Решение задачи преодоления техно-логического отставания отечественной фармацевтической и медицинской про-мышленности, неразрывно связано с переходом на инновационную модель развития, которая реализуется в соответствии с ФЦП «Фарма-2020», в т.ч. на основе развития кадрового потенциала и информационной инфраструктуры фармацевтической и медицинской промышленности; технологического перево-оружения и модернизации .
Управление испытаниями, регистрацией и продвижением в практику не всегда совпадает по коммерческим и реальным лечебным задачам Особенно ярко это проявляется при введении новых групп иммунобиологических моду-ляторов для онкобольных детей, где вопрос законодательного обеспечения со-держит в себе много недостатков, связанных с прекращением бесплатной по-мощи при наступлении улучшения состояния больного и снятия с него инва-лидности, после чего может наступить резкий спад здоровья вплоть до угрозы жизни.
 
Многие современные препараты представляются высокозатратными для местных бюджетов ., хотя речь при этом идет нередко о сохранении социаль-ной активности молодых женщин, воспитывающих детей .
Этические проблемы трудно сопоставить с экономическими факторами, однако медики нуждаются в полноценном доступе к современным линейкам эффективных лекарств, и этот процесс должен быть организован с минималь-ными бюрократическими зависимостями, с учетом максимально проявленного клинического эффекта. В этой связи в мире происходит непрерывное обновле-ние законодательства в сфере обращения лекарственных средств и медицин-ских изделий, в т.ч. совершенствование классификаторов лекарственных средств, системы неклинических испытаний, а также требований к построению системы качества на уровне фармацевтического инспектората в части требова-ний к его персоналу, документообороту, обеспечению воспроизводимости и транспарентности инспекционного процесса. В этой связи, ЕЭК завершает по-строение унифицированной для ЕАЭС (при лидирующей роли Российской Фе-дерации) , системы обеспечения качества лекарственного препарата от его раз-работки до применения, основываясь на общих требованиях к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов, разработанных с учетом положений действующих рекомендаций международной системы взаимодей-ствия фармацевтических инспекторатов (PIC/S) и совместно с требованиями Надлежащих практик (GxP). Это позволит обеспечить взаимопризнания ре-зультатов фармацевтических инспекций государствами-членами Союза, ис-пользовать фармацевтическую инспекцию как инструмент непрерывного мони-торинга качества, эффективности и безопасности лекарственного средства.
 

Заключение:

1. Задачи более рационального использования ресурсов как производите-лей, так и аптечных сетей, требуют новых подходов к оценке произ-водств и анализу рисков, связанных с доступом на рынок небезопасной продукции. В значительной степени это относится к группе им-мунобиологических препаратов новых поколений.
2. Вопросы организации деятельности аптечных организаций по реализа-ции, хранению и транспортировке иммунобиологических препаратов, решаются на фоне обновления и унификации норм законодательства, которые регулируют правила хранения и оборота лекарственных (в т.ч. иммунобиологических) препаратов на территории Российской Федера-ции, а также в рамках ЕАЭС, ОЭСР и более широкого международного партнерства.
3. В представленной работе рассмотрен аппарат и проведен анализ дей-ствующих нормативно-правовых актов, которые регулируют вопрос оборота медицинских иммунобиологических препаратов в аптечных организациях; исследован перечень видов медицинских лекарственных средств, относящихся к группе иммунобиологических препаратов, определены вопросы, касающиеся контроля качества за медицинскими иммунобиологическими препаратами, а также проблемы, связанные с их реализацией, и предложены пути их разрешения.
4. Обновление Государственной фармакопеи Российской Федерации (ХIV издание), где существенное внимание уделено урегулированию обра-щения с МИБП, намечено до 2022 г. В то же время ряд важнейших ап-течных и лабораторных практик должны быть обновлены ускоренными темпами в условиях пандемии коронавируса, согласно текущим реко-мендациям ВОЗ.

Фрагмент текста работы:

Согласно действующей редакции пункта 7 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г., которая вступила в силу с 1 июля 2015 года согласно ча-сти 1 статьи 4 Федерального закона РФ от 22.12.2014 N 429-ФЗ , иммунобио-логические лекарственные препараты – это лекарственные препараты, предна-значенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диа-гностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенно-го изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К им-мунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатокси-ны, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.
В рамках указанной статьи разделены биологические, иммунобиологиче-ские, биотехнологически, генотерапевтические лекарственные препараты. Од-нако учитывая, что нормативные документы в отношении специфики организа-ции работ с этими препаратами в аптечной сети отсутствуют, а также текущий процесс перехода на нормы контроля и обращения с препаратами ЕАЭС, дей-ствующая редакция фармакопеи более приближена к международной понятий-ной базе, и согласно ОФС. 1.8.1.0002.15 Иммунобиологические лекарственные препараты объединяют следующие группы лекарственных средств (разделе-но на подгруппы нами): 1) лекарственные препараты биологического проис-хождения, предназначенные для иммунологической диагностики, профилакти-ки и лечения различных заболеваний; 2) другие лекарственные препараты био-логической природы (бактериофаги, пробиотики, цитокины, включая интерфе-роны, аллергены и аллергоиды, ферменты микробов),
 
а также 3) лекарственные препараты, произведенные путем биотехноло-гических процессов, в том числе, с применением методов генетической инжене-рии.
Согласно ОФС. 1.8.1.0002.15 1й и 2й группам МИБП относятся вакцины, анатоксины, иммуноглобулины, сыворотки, и другие виды веществ. Препараты могут получать путем: культивирование штаммов микроорганизмов и клеток эукариот, экстракции веществ из биологических тканей и крови, включая ткани и кровь человека, животных и растений, применение технологии рекомбинант-ной ДНК, гибридомной технологии, репродукции живых агентов в эмбрионах или организме животных.
Особую роль МИБП занимают в направлении профилактики, диагности-ки или лечения онкологических заболеваний (носит название также — биологи-ческие препараты, биологические агенты) .
К этой категории не относятся биогенные лекарственные препараты, дей-ствующие вещества которых не несут в себе генетически чужеродной информа-ции, то есть имеют молекулярную массу менее 5000 дальтон (например, Акто-вегин).
В рамках создания единого рынка фармпрепаратов ЕАЭС, МИБП отне-сены к группе биомедицинских клеточных продуктов. Принимая активное уча-стие в работе XIX ежегодной Всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изде-лий — ФармМедОбращение 2017» специалисты ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России выступили с докладами в секциях по фармаконадзору, регулированию обращения биомедицинских клеточных продуктов, государственному контро-лю проведения клинических исследований лекарственных препаратов в Рос-сийской Федерации и ЕАЭС. Юрий Олефир, генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» выступил с докладом о готовности Центра к работе в переходный период в условиях вступления в силу документов Евразийского союза об об-ращении лекарственных средств и ожидаемого начала экспертной работы с биомедицинскими клеточными продуктами.
Ю. Олефир подчеркнул, что при подготовке к работе в условиях ЕАЭС, когда с 2021 г. предусмотрена выдача экспертных заключений уже не только по российским, но и по международным правилам, была масштабно переосна-щена материальная база ФГБУ «НЦЭСМП»: за период 2016-2017 гг. была со-здана собственная метрологическая служба, закуплено и введено в эксплуата-цию 570 единиц оборудования, в их числе уникальные для России хромато-графы, масс-спектометр, прибор для изоэлектрического фокусирования в ка-пилляре. Предусмотрены поставки еще более 130 единиц лабораторной техни-ки, некоторые из приборов являются первыми и единственными не только для России, но и для стран ЕАЭС.
Также в профильной для Центра секции «Экспертиза и регистрация ле-карственных средств» были раскрыты направления развития управления ин-форматизации ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, центра образовательных программ, Органа по сертификации МИБП, лаборатории микробиологии, ла-боратории нанолекарств, препаратов для клеточной и генотерапии .
Ключевым моментом в трансформации рынка МИБП имеет непосред-ственное отношение Федеральный закон от 23 июня 2016 года №180-ФЗ О биомедицинских клеточных продуктах (с изменениями на 3 августа 2018 го-да) .
Законом вводятся понятия: биомедицинского клеточного продукта, кле-точной линии (стандартизованной популяции клеток одного типа с воспроиз-водимым клеточным составом, полученной путем изъятия из организма чело-века биологического материала с последующим культивированием клеток вне организма человека); вспомогательных веществ неорганического или органи-ческого происхождения, используемых при разработке и производстве биоме-дицинского клеточного продукта;