Контрольная работа на тему Стандартизация в сфере медицины и фармации. Нормативное правовое регулирование

Фрагмент текста работы:

1. Стандартизация в сфере медицины и фармации

Стандартизация — это процесс внедрения и разработки технических стандартов, основанный на консенсусе различных сторон, которые включают фирмы, пользователей, группы интересов, организации по стандартизации и правительства. Правовое регулирование отношений в сфере стандартизации осуществляется Федеральным законом от 29.06.2015 N 162-ФЗ (ред. от 30.12.2020) «О стандартизации в Российской Федерации», другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

На настоящем этапе накопленных знаний и опыта в сфере оказания медицинских услуг специалистами предлагаются шесть групп объектов стандартизации.

1. Типовые процессы по оказанию медицинских услуг.

2. Медицинская информация.

3. Медицинские средства.

4. Медицинская техника.

5. Здания и сооружения предприятий и учреждений здравоохранения и их составляющие части

6. Типовые процессы организации связей сторон, взаимодействующих в сфере оказания медицинских услуг и медицинского страхования.

Основными задачами в области стандартизации в здравоохранении являются:

— нормативное обеспечение реализации законов в области охраны здоровья населения и Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации;

— создание единой системы оценки качества и экономических характеристик медицинских услуг, установление научно обоснованных требований к их номенклатуре, объему и качеству, обеспечение взаимодействия между субъектами, участвующими в оказании медицинской помощи;

— установление требований к условиям оказания медицинской помощи, эффективности, безопасности, совместимости и взаимозаменяемости процессов, оборудования, инструментов, материалов, лекарственных средств и других компонентов, используемых в здравоохранении;

— нормативное обеспечение метрологического контроля;

— установление единых требований к лицензированию и аккредитации медицинских учреждений, обучению, аттестации и аттестации специалистов;

— нормативное обеспечение сертификации и оценки качества медицинских услуг;

— создание и обслуживание систем классификации, кодирования и каталогизации в здравоохранении;

— нормативное обеспечение в соответствии с установленным порядком надзора и контроля за соблюдением требований нормативных документов;

— содействие в обеспечении национальной безопасности страны.

Стандартизация является приоритетным направлением модернизации здравоохранения, которое позволяет реализовать принцип единообразия в оказании медицинской помощи, а также право гражданина на бесплатную медицинскую помощь в равном объеме и на любой территории .

2. Нормативно правовое регулирование

Вопросы здравоохранения, обеспечения качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения являются одними из приоритетных для нашей страны. Это связано с динамично меняющимися международными подходами к оценке качества продукции, ужесточением требований национального и международного законодательства, а также интеграцией России в международное пространство.

В области медицинских изделий большой интерес для российских производителей и потребителей продукции представляет деятельность ТК ИСО 210, в т. ч. в связи с введением в действие с 2014 г. новой редакции стандарта ИСО 13485, разработанной вышеуказанным ТК. Данный стандарт устанавливает требования к системам менеджмента качества для производителей медицинских изделий.

Правовое регулирование фармацевтической деятельности

1.Федеральный закон РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

2. «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденное Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081;

3. «Порядок отпуска лекарственных средств», утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785;

4. «Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества», утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. N 562н .