Эссе на тему Оценка эффективности и безопасности лекарственных вмешательств в реальном мире

Фрагмент текста работы:

1. Проблема информированности потребителей о лекарственных средствах
В РФ существует проблема информированности потребителей о степени доказанности эффективности различных типов лекарственных средств. Так, лекарственные средства с хорошо изученным медицинским применением ошибочно позиционируются как лекарственные средства без доказанной эффективности. Так же традиционные (растительные) лекарственные средства подвергаются сомнению в контексте доказанной эффективности. Недоступность важной информации относительно различных типов лекарственных средств создает условия для манипулирования в вопросах, касающихся эффективности и безопасности лекарственных средств.
Вместе с тем лекарственные средства с хорошо изученным медицинским применением и традиционные (растительные) препараты — это разные типы лекарственных средств с различным уровнем доказательной базы и регуляторными подходами к их регистрации, перерегистрации и применения на этапе домедицинской и медицинской помощи.
Препараты, которые сейчас позиционируются как лекарства с недоказанной эффективностью, это преимущественно традиционные препараты и лекарственные средства с хорошо изученным медицинским применением, то есть опыт их применения и постмаркетингового надзора составляет более 20 лет.
Регуляторные требования к препаратам с хорошо изученным медицинским применением и традиционными лекарственными средствами отличаются от подходов, применяемых для оригинальных и генерических препаратов, ведь речь идет о препаратах, находящихся в обращении длительное время. Их регистрация происходила еще по принципу доказательной медицины и в соответствии с регуляторными требованиями, которые существовали в то время.
В последнее время можно услышать заявления, что препараты, разработанные в РФ, имеют недостаточную доказательную базу, и их применение нецелесообразно. В частности, речь идет о ноотропах, нейропротекторах, кардиопротекторах, гепатопротекторах, противовирусных препаратах, которые производят отечественные производители.
Мною было отмечено, что это утверждение не соответствует действительности, учитывая российское и международное законодательство. В соответствии с Законом РФ «О лекарственных средствах» лекарственное средство разрешается к применению в России после его государственной регистрации, которой предшествует экспертиза регистрационных материалов. Препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством, могут применяться в РФ до окончания действия регистрационного удостоверения или представления заявителем заявления об отмене регистрации или выявления рисков, которые рассматриваются системой фармаконадзора как основание для отмены регистрации препарата. То есть факт государственной регистрации является подтверждением качества, эффективности и безопасности лекарственного средства. В пользу этого свидетельствует и судебная практика по делам, связанным с регистрацией лекарственных средств. Отмена регистрации лекарственного средства другим способом, чем определено национальным законодательством или решением суда, невозможно.
Сейчас в нашей стране распространяется мнение, что регистрационные удостоверения на лекарственные средства, которые не имеют доказанной эффективности в соответствии с требованиями, сегодня предъявляются к регистрационным досье, нужно отменить. А главное, зарегистрированные в России лекарственные средства исследовались не в соответствии с современными научными представлениями.
На самом деле исследования, осуществляют отечественные фарм. производители с целью государственной регистрации лекарственных средств, которые среди прочего, включают исследования безопасности и эффективности в соответствии с установленными регуляторными требованиями. При отсутствии результатов таких исследований на лекарственное средство не выдается регистрационное удостоверение. Вместе с тем, в нашей стране могут применяться лекарственные средства, которые не лицензированы в других странах, и это также обычная мировая практика.