Дипломная работа (ВКР) — колледж, техникум на тему Обеспечение населения лекарствами и изделиями медицинского назначения

Содержание:

Введение 3

Глава 1. Характеристика системы обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения 6

1.1 Особенности становления и развития медикаментозной помощи в России 6

1.2 Лекарственное обеспечение 14

1.3 Контроль и качество лекарственного обеспечения 27

Глава 2. Состояние обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения й контроль качества 39

2.1 Анализ производства и обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения 39

2.2 Характеристика системы контроля качества медицинской продукции 47

2.3 Проблемы обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения в настоящее время в России 50

2.4 Предложения по совершенствованию нормативно-законодательной базы, регламентирующей обеспечение населения изделиями медицинского назначения и лекарственными средствами 55

Заключение 61

Список использованной литературы 64

Приложение 1 72

Введение:

Актуальность изучаемой темы обусловлена следующими факторами. Основой приоритетов государства было и остается обеспечение прав граждан на качественную и доступную медицинскую, лекарственную и социальную помощь . Нестабильность мировой политики и экономики, колебания мировых финансовых рынков и цен на энергоносители – группа факторов, влияющих на государственную политику в области лекарственного обеспечения .

Для организации оптимального фармацевтического рынка государство должно создать условия, при которых лекарственные препараты не только будут доступны для населения, но и будут гарантированно безопасны и эффективны, а также экономически выгодны для разработки, производства и реализации .

«За последние 15 лет объем российского фармацевтического рынка вырос в стоимостном выражении более чем в четыре раза и составляет более 1,5 трлн. рублей. Доля рецептурных лекарственных препаратов составляет – 50,5% объемов рынка. По объему продаж в денежном выражении лидируют импортные препараты, составляющие 60-75%. В тоже время в натуральном выражении в ассортименте превалируют отечественные препараты – 63%».

Доля государства в общем объеме рынка составляет около 30% — это программа государственных гарантий, льготное лекарственное обеспечение, а 70% – это личные средства граждан.

В государственный реестр лекарственных средств входит более 20 тыс. наименований ЛС, а с учетом лекарственных форм, дозировок и фасовок – более 35 тыс. наименований. Из них оригинальные препараты составляют 23% . Таким образом, по доле сегмента воспроизведенных лекарственных препаратов (77%) Россия занимает третье место после Китая и Индии.

Открываются новые производства. Рынок лекарств растет, поэтому разрабатывать, производить и реализовывать лекарственные препараты становится выгодно, в то же время проблем на фармацевтическом рынке много, и они, безусловно, требуют решения.

Государственная политика в области лекарственного обеспечения должна обеспечивать гарантированный доступ к необходимым лекарственным средствам каждому российскому гражданину, вне зависимости от его социального статуса и материального положения или места проживания.

Целью данной выпускной квалификационной работы является исследование обеспечения населения лекарствами и изделиями медицинского назначения.

Исходя из заявленной цели были поставлены следующие задачи:

— изучить особенности становления и развития медикаментозной помощи в России;

— охарактеризовать сущность лекарственного обеспечения;

— рассмотреть контроль и качество лекарственного обеспечения;

— провести анализ производства и обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

— выявить характеристики системы контроля качества медицинской продукции;

— проанализировать предложения по совершенствованию нормативно-законодательной базы, регламентирующей обеспечение населения изделиями медицинского назначения и лекарственными средствами.

Объектом исследования являются отношения, складывающиеся в сфере обеспечения населения лекарствами и изделиями медицинского назначения.

Предмет исследования составляют нормы права, регулирующие отношения в сфере обеспечения населения лекарствами и изделиями медицинского назначения.

Материалы и методы исследования: Исследование проводилось на основе изучения различных литературных источников, а также анализа официальных данных с сайтов Минздрава России, Росздравнадзора, ДСМ-групп и др.

Вопросы понятия, сущности и законодательной регламентации обеспечения права на лекарственное обеспечение неоднократно поднимались в научных работах. Так, проблемам правового регулирования права на лекарственное обеспечение посвящена статья Д.Д. Ермаковой, Ю.В. Павловой, правовым основам лекарственного обеспечения населения научная статья В.В. Комаровой, законодательные проблемы реализации программы обеспечения лекарственными препаратами освещены в статье М.Н. Бурцевой, О.А. Нагибина, В.Н. Дембровского.

В ходе исследования применен комплекс различных методов в том числе сравнения и обобщения, а также статистический, структурно-функциональный, информационно-аналитический.

Практическая значимость выпускной квалификационной работы. Полученные в ходе исследования результаты могут быть использованы:

 в дальнейших научных исследованиях обеспечения населения лекарствами и изделиями медицинского назначения;

 в процессе преподавания права социального обеспечения и др.

Структура работы. Данная работа состоит из введения, двух глав и семи параграфов, заключения, списка использованной литературы, приложения. 

Заключение:

Качественная медицинская помощь невозможна без организации качественного лекарственного обеспечения.

Лекарственное обеспечение населения является неотъемлемой частью государственной системы здравоохранения. Состояние лекарственного обеспечения зависит от уровня стабильности предоставления социальных гарантий государством и от уровня экономического развития страны в период развивающегося фармацевтического рынка, который, в отличие от рынков других товаров, имеет свои особенности: масштабность, широкий ассортимент, наукоемкость, длительный цикл разработки лекарственных препаратов и др. .

В последние годы в области лекарственного обеспечения произошли серьезные изменения: переработана нормативно-правовая база по вопросам лекарственного обеспечения, были запущены в работу новые отечественные фармацевтические предприятия, а также проведены мероприятия, направленные на улучшение качества ЛС: внедрена система маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов; система GMP на фармацевтических предприятиях; введен мониторинг качества ЛС в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Сформулированы правила локализации фармацевтического производства и введены дополнительные условия для соответствия критериям локализации.

Проведенное исследование в рамках данной работы позволяет сделать следующие выводы:

1.Государственная политика в области лекарственного обеспечения населения определяет приоритетные направления его развития; формирует согласованность действий органов государственной власти различных уровней по направлениям развития лекарственного обеспечения; задает основной вектор для разработки и корректировки нормативно-правовой базы системы обращения лекарственных средств; служит основой для принятия решений на государственном уровне по разработке и реализации целевых программ и проектов лекарственного обеспечения.

2. В результате проведенного системного анализа были выявлены проблемы в системе лекарственного обеспечения: инфраструктурного, нормативно-правового, финансового характера.

Проблемы имеют место в системе льготного лекарственного обеспечения, в процедуре регистрации, в процедуре закупки лекарственных средств для государственных нужд и другие.

Для решения перечисленных проблем нами представлены предложения по совершенствованию системы лекарственного обеспечения, которые представлены следующим образом:

а) предложения по инфраструктуре:

– разработать систему квотирования количества аптек в регионе;

– в каждом регионе обязать субъект обеспечить наличие государственных аптек;

– для труднодоступных регионов — можно было бы предложить передвижные аптечные пункты или аптеки на колесах;

б) предложения для фармацевтической промышленности:

– в рамках программы «ФАРМА-2020» или «ФАРМА-2030» предусмотреть преференции для предприятий с полным циклом производства предусмотреть в программе открытие предприятий, осуществляющих синтез и поставки Фармацевтических субстанций отечественным производителям;

в) внедрить систему стратегического планирования для поставки препаратов для государственных нужд;

г) пересмотреть нормативные документы по регистрации лекарственных средств;

д) перейти к реальному внедрению программы возмещения лекарственных средств;

е) разработать регламент взаимодействия аптек с врачами ЛПУ;

ж) пересмотреть ценообразование на лекарственные средства в рамках государственных закупок;

з) разработать и обеспечить регулярный мониторинг доступности лекарственных средств.

 

Фрагмент текста работы:

Глава 1. Характеристика системы обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

1.1 Особенности становления и развития медикаментозной помощи в России

Развитие фармации взяло своё начало из древней цивилизации. Первые шаги в этом направлении сделали Древняя Греция, Китай, Индия. Историки считают, что начало лекарствоведения зародилось вместе с собирательством. Толчком для этого стали поиски облегчения боли. Первыми растительными препаратами древнего врачевания стали такие, как полынь, белена, белладонна. Еще в эпоху первобытно-общинного строя зародились основы знаний об эффективности лекарственных средств растительного, животного и минерального происхождения. Наблюдением и изучением терапевтического действия занимались женщины. Они прикладывали листья трав к ранам мужчин, вернувшихся с охоты с целью кровоостанавливающего и обезболивающего действия, а, в последствии и дезинфицирующего.

С разделением труда, в отдельную категорию профессий выделились и собиратели лекарственных растений, в дальнейшем эта деятельность получила название «травники». В начале 3 века н.э. в Индии активно развивалось возделывание лекарственных растений, а к середине века использовалось около 800 растений седативного, жаропонижающего, кровоостанавливающего, бактерицидного и др. действия.

Развитие врачевания к концу 3-началу 4 в. н.э. положило начало экономической оценке лекарственных средств. В состав затрат включалось собирательство и возделывание, а к середине 4 в. н.э. труд травника-врачевателя в Индии, Греции и др. оценивался в зависимости от количества семейных поколений этой деятельности, перечня наименований лекарственных средств и эффективности их применения. С развитием медицинских школ появились отдельные статьи затрат на лечение пациентов. В Индии считалось, что способность к исцелению людей дана Богом за их благородные дела, а потому дар врачевания должен использоваться во благо человеческой жизни и здоровья. Считалось, что за данный труд нельзя просить плату, больной благодарил врача по собственной возможности .

Интенсивное развитие алхимии принадлежит периоду Средневековья. В Европе, Арабских халифатах ученые и аптекари начали разрабатывать методы химического анализа. Для этого требовалась специальная одежда, обувь и посуда, которые изготавливали специальные мастера в конце 15- начале 16 вв., начали разрабатывать лабораторное оборудование, первыми из которого стали весы. Фармация как отдельная наука была выделена в конце 18 века.

В период с 30-х годов 20 века интенсивное развитие фармацевтического производства началось в СССР.

Курс на социалистическую реконструкцию народного хозяйства, взятый в СССР в конце 20 х гг., вызвал отток бюджетных средств на развитие объектов индустриализации и определил финансирование по остаточному принципу всей социальной сферы, в том числе здравоохранения. В условиях поиска дополнительных источников дохода для нужд здравоохранения, а также путей решения проблем лекарственного обеспечения населения фармацевтическая сфера попала в поле зрения властей и стала объектом серьезного реформирования.

В 1930 е гг. именно в фармацевтической сфере стали наиболее активно внедряться принципы хозрасчета. В 1931 г. в составе НКЗ РСФСР было образовано Государственное аптечное объединения (РАПО). Согласно постановлению Экономического Совета от 27 августа 1931 г., оно создавалось с целью «улучшения медицинского снабжения, регулирования и оказания технического содействия производственной деятельности аптекоуправлений и медторгов». Действовало объединение на принципах самоокупаемости. В его состав были включены фабрика «Аптечная упаковка», Аптекобюро при НКЗ РСФСР, производственные предприятия института Охматмлада НКЗ РСФСР, Центральная аптечная опытная станция, а также республиканские, краевые, областные аптекоуправления и медторги.

В 1935 г. в ходе реформирования структуры НКЗ РСФСР на базе РАПО было создано Главное аптечное управление, в ведении которого состоял уже целый ряд хозрасчетных предприятий: трест лекарственных совхозов (Лексовхозтрест), контора по снабжению химико-фармацевтическими изделиями (Химфармоторг), контора по снабжению мединструментарием и оборудованием (Медоборудование) и контора по снабжению медучреждений инвентарем (Росмедснаб). Все республиканские, краевые, областные, городские аптекоуправления стали хозрасчетными отделениями ГАПУ. Их прибыли направлялись в местный бюджет и должны были расходоваться на развитие аптечного хозяйства и медицинской промышленности.

Преобразования в управлении сопровождались резким изменением правовых основ торгового оборота лекарств. В 1935 г. вышло постановление «О торговле медикаментами», в соответствии с которым вся оптовая и розничная торговля медикаментами и прочими аптекарскими товарами стала осуществляться по единым правилам только аптекоуправлениями союзных республик и их предприятиями (складами, аптеками, магазинами сангигиены). Право самостоятельной закупки медикаментов у предприятий получили лишь НКобороны, НКВД и НКПС, ветеринарные управления Наркомзема и Наркомсовхозов.

Таким образом, торговля была централизована и полностью взята под государственный контроль, частное предпринимательство в этой сфере, допущенное в годы НЭПа, полностью исключалось, что отвечало стратегии утверждения государственного сектора в экономике.

Важнейшим нововведением было то, что прекращался существовавший ранее бесплатный отпуск лекарств по рецептам, при этом стоимость продукции уменьшалась в 2–3 раза, устанавливалась средняя цена рецепта (лекарства) в размере 90 коп.против прежних 3 руб. Розничная цена определялась единым прейскурантом. Изменение условий и правил торговли медикаментами должно было, как предполагалось, обеспечить накопления в сумме 120 млн руб., из которых большую часть – 93 млн руб. (77,5%) – планировалось направить на повышение заработной платы медицинских и фармацевтических работников .

Еще одним источником доходов стали торговые надбавки, которые были установлены для аптекоуправлений при оптовой реализации аптекарских товаров, в том числе лекарственных средств (20% от отпускных цен промышленности), больничного и аптечного оборудования (10%) . Со временем сфера приложения доходов аптекоуправлений еще более расширилась. Так, в 1937 г. Наркомздрав РСФСР обязал их отчислять часть средств на развитие родильной помощи, потребность в которой резко возросла после запрещения аборта в 1936 г. Такая практика не способствовала росту числа аптек.

Нарком здравоохранения РСФСР Г.Н. Каминский разъяснял, что новая система устанавливала твердый порядок хозрасчетных взаимоотношений лечебных учреждений с аптеками, она должна была «ликвидировать распределенческие методы работы с их неизбежным затовариванием и искусственным замораживанием товарооборота». При введении платного рецептурного отпуска по прежнему бесплатным оставалось обеспечение медикаментами пациентов стационаров, больных при проведении внутриамбулаторных процедур (лечении зубов, наложении повязок и т. п.) и массовых профилактических мероприятий (например, при хинизации для борьбы с малярией), при оказании скорой помощи. Бесплатно предоставлялись лекарства жителям районов Крайнего Севера, а также кочевому и полукочевому населению Казахстана, Киргизии, Каракалпакии .

Введение платного отпуска медикаментов по рецептам поставило вопрос об обеспечении больных, жизнь которых зависела от постоянного приема лекарств, фактически о льготном обеспечении. В результате приказами наркома здравоохранения РСФСР была установлена бесплатная выдача осарсола венерическим больным и инсулина – больным сахарным диабетом . Последнее распоряжение в 1939 г. было подтверждено и приказом наркома здравоохранения СССР .

Реформирование фармацевтической отрасли в 1930 е гг. стимулировалось задачей преодоления дефицита медикаментов. На XVI Всероссийском съезде Советов (январь 1935 г.) в своем докладе Г.Н. Каминский обрисовал ситуацию так: «Зайдите в первую попавшуюся аптеку и спросите самое обычное лекарство – борную кислоту, йод. Вы получите в большинстве случаев ответ, что этого лекарства не имеется. Потребность лечебных учреждений в 1934 г. по основным медикаментам и дезинфицирующим средствам была покрыта нашей фармацевтической промышленностью не более чем на 20%». На ряде предприятий производство медикаментов вытеснялось производством предметов ширпотреба, например кино- и фотопленки и др. По мнению наркома, виной тому была «недооценка производства медикаментов и мединструментов со стороны фармацевтической и мединструментальной промышленности», которая вытекала из «недопонимания значения этой продукции для страны» . Фактически же «недопонимание» было связано с тем, что предприятия, производившие лекарственные средства и медицинские инструменты, находились в ведении промышленных наркоматов, далеких от нужд здравоохранения.

С середины 1930 х гг. ряд предприятий и объединений постепенно стали передавать в ведение Наркомздрава.