Дипломная работа (колледж/техникум) на тему Сравнительная характеристика методов получения суппозиториев.

Содержание:

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ 3
1. ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА СУППОЗИТОРИЕВ КАК ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ 5
1.1. Характеристика и классификация суппозиториев 5
1.2. Характеристика суппозиторных основ 12
1.3. Контроль качества суппозиториев согласно ГФ 21
2. СРАВНЕНИЕ ТЕХНОЛОГИЙ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ СУППОЗИТОРИЕВ 24
2.1. Особенности технологии изготовления суппозиториев методом ручного формования 24
2.2. Особенности технологии изготовления суппозиториев методом выливания в формы 28
2.3. Анализ ассортимента и продаж суппозиториев в аптеке 53
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 56
БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ СПИСОК 59

Введение:

Все большее распространение в медицинской практике всех стран мира получают суппозитории. Это объясняется их положительными свойствами и отсутствием негативных эффектов, свойственных пероральным и инъекционным препаратам. В состав суппозиториев входят лекарственные средства почти всех фармакологических групп с различными физико-химическими свойствами.
В современной фармацевтической практике широко используются суппозитории как местного, так и резорбтивного действия, особенно в педиатрии и гериатрии.
Среди суппозиториев местного действия наибольшее значение имеют свечи с экстрактом красавки, ксероформом, анестезином, новокаином, а также интравагинальные суппозитории с стрептоцидом, глюкозой, кислотой борной и некоторыми другими лекарственными веществами.
Основная масса прописей свечей общего действия содержит антибиотики: эритромицин, левомицетин, аминцилин, оксациллин, нистатин и другие в различных дозировках.
Несмотря на то, что такие суппозиторные лекарственные формы, как свечи, пессарии и палочки имеют разное назначение и место введения, они имеют общую технологию и характерную особенность: при комнатной температуре они представляют собой твердые тела, а при введении в организм превращаются в жидкость.
Объект работы — суппозитории.
Предмет работы — технология изготовления суппозиториев.
Целью работы является сравнение различных методов получения суппозиториев.
Для достижения цели необходимо решить следующие задачи:
— дать характеристику и описать классификацию суппозиториев;
— охарактеризовать суппозиторные основы;
— описать контроль качества суппозиториев согласно ГФ;
— проанализировать особенности технологии изготовления суппозиториев методом ручного формования;
— проанализировать особенности технологии изготовления суппозиториев методом выливания в формы;
— провести анализ ассортимента и продаж суппозиториев в аптеке.
Информационной базой при написании работы являлась специальная литература, посвященная технологии изготовления суппозиториев, а также научные публикации в периодических изданиях.
Структура работы включает в себя введение, две главы, заключение и список использованной литературы.

Заключение:

Суппозитории занимают промежуточное положение между упруговязкими пластичными системами (мази) и твердыми лекарственными формами (порошки). В суппозиториях, как и других сложных системах, могут быть представлены разные виды дисперсных систем (растворы, сплавы, суспензии, эмульсии). Суппозитории, как правило, состоят из одной или нескольких фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и основы.
Суппозитории — твердые однодозовые лекарственные средства, которые содержат одно или более действующих веществ, распределенных в подходящей основе, которая растворяется в воде или плавится при температуре тела. Форма, объем и консистенция должны соответствовать применению.
В состав суппозиториев могут входить различные вспомогательные вещества: разбавители, адсорбенты, поверхностно-активные и смазывающие вещества, антимикробные консерванты, красители, разрешенные к медицинскому применению.
Суппозитории как твердые лекарственные формы, предназначены для введения в прямую кишку (ректальные суппозитории), во влагалище (пессарии — вагинальные суппозитории) и вводимые в узкие каналы (палочки).
Основы, используемые при производстве суппозиториев, подразделяются на липофильные, гидрофильные и дифильные.
Различают три способа получения суппозиториев: ручное формирование (выкатывание), выливание, прессование.
Метод ручного формования проигрывает по большинству показателей остальным методам. Он используется только в аптечной практике, весьма трудоемок, довольно малогигиеничен, а полученные суппозитории отличаются друг от друга по внешнему виду. В качестве основы применяется масло какао или другие липофильные основы, так как из гидрофильных основ сложно выкатать тело необходимой формы. Единственным достоинством данного метода является его простота и низкая стоимость применяемого оборудования.
Метод выливания суппозиториев более удобен и гигиеничен, чем метод ручного формования и дает возможность применять в качестве суппозиторной основы и липофильные, и гидрофильные основы. Применяется как в аптечной, так и в промышленной технологии. Дает возможность получить суппозитории, шарики и палочки одинаковой формы и постоянной массы, однако требует применение специальных разъемных форм. В промышленности для выливания суппозиториев широко используются автоматические машины, которые производят суппозитории в контурных ячейковых упаковках, которые, однако, имеют высокую стоимость и сложность эксплуатации.
Метод прессования применяется исключительно в промышленном производстве суппозиториев. Его суть заключается в производстве суппозиториев подобно таблеткам в эксцентриковых (кривошипных) таблеточных машинах, используя матрицы и пуансоны соответствующей формы. Преимущества данного метода заключаются в возможности предотвращения деструкции термолабильных лекарственных веществ, в отсутствии седиментации действующего вещества и предотвращении его несовместимости с расплавленной основой. Данный метод также более удобен и гигиеничен, чем метод ручного формования, также дает возможность применять в качестве суппозиторной основы и липофильные, и гидрофильные основы и также обеспечивается высокая точность дозировки и термостабильность лекарственных веществ. Однако для производства таких суппозиториев необходимо превращать жировые суппозиторные массы в форму порошка, чтобы он свободно высыпался из загрузочной воронки. Для достижения точности дозирования и необходимой сыпучести суппозиторную массу необходимо охлаждать в холодильной камере, измельчать и просеивать через сито. Кроме того, для улучшения технологических свойств в массу вводят вспомогательные вещества. Таким образом, недостатком данного метода является сложность технологии изготовления и высокая стоимость оборудования.
Контроль качества суппозиториев описан в Государственной Фармакопее Российской Федерации, издание XIV, ОФС. 1.4.1.0013.15 «Суппозитории».
Российский рынок суппозиториев достиг высокой зрелости, о чем, например, свидетельствует его достаточно стабильная структура в контексте базовых фармакотерапевтических групп, а также понижение темпов регистрационного процесса. Вместе с тем данный рынок продолжает развиваться и не упускает своих позиций. На нем разрабатываются новые препараты, выходят новые компании-производители или держатели регистрационных удостоверений. Рынок предлагает существенные возможности для импортозамешения и для конкуренции на рынке локальной продукции.

Фрагмент текста работы:

1. ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА СУППОЗИТОРИЕВ КАК ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ
1.1. Характеристика и классификация суппозиториев

Суппозитории занимают промежуточное положение между упруговязкими пластичными системами (мази) и твердыми лекарственными формами (порошки). В суппозиториях, как и других сложных системах, могут быть представлены разные виды дисперсных систем (растворы, сплавы, суспензии, эмульсии). Суппозитории, как правило, состоят из одной или нескольких фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и основы [9].
Основа, как и в мазях, не просто наполнитель и носитель фармацевтической субстанции, она обеспечивает необходимый фармакологический эффект. Рациональным подбором основ можно сократить применяемые в других лекарственных формах терапевтические дозы фармацевтических субстанций, обеспечивая тем самым максимальный терапевтический эффект, сравнимый и инъекционным введением субстанции [4].
Суппозитории — твердые однодозовые лекарственные средства, которые содержат одно или более действующих веществ, распределенных в подходящей основе, которая растворяется в воде или плавится при температуре тела. Форма, объем и консистенция должны соответствовать применению (рис. 1, 2) [2].
В состав суппозиториев могут входить различные вспомогательные вещества: разбавители, адсорбенты, поверхностно-активные и смазывающие вещества, антимикробные консерванты, красители, разрешенные к медицинскому применению [16].