Дипломная работа (бакалавр/специалист) на тему Внутриаптечный контроль стерильных и асептических лекарственных форм

Содержание:

СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ 2
ГЛАВА 1. ОРГАНИЗАЦИЯ ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АСЕПТИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ 3
1.1 Лекарственные формы, изготовляемые в асептических условиях 3
1.2.Асептические условия изготовления лекарственных форм 5
1.3.Растворители 11
1.4.Виды внутриаптечного контроля качества лекарственных средств 18
1.5.Технология растворов для инъекций и контроль их качества 25
ГЛАВА 2. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ, СОДЕРЖАЩИХ АНТИБИОТИКИ 27
2.1.Контроль качества твердых лекарственных форм содержащих антибиотики, в условиях аптеки 27
2.2.Ведение документации по контролю качества 37
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 42
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 43

Введение:

Производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Одним из главных требований к такому производству является сведение к минимуму риска микробной контаминации продукции.
Микроорганизмы попадают в сферу технологических процессов и готовую продукцию из основного и вспомогательного сырья, воздуха, от персонала, с поверхности оборудования и стен рабочего помещения, упаковочных материалов, из питательных сред, посевного материала, пеногасителей, растворителей. Это происходит вследствие контакта объектов фармацевтического производства с природными средами и объектами окружающей среды, являющимися естественными местами обитания и накопления микроорганизмов. Поэтому крайне важно проводить контроль лекарственных форм.
Таким образом, объектом исследования является внутриаптечный контроль, а его предметом — внутриаптечный контроль стерильных и асептических лекарственных форм.
Целью исследования является изучение внутриаптечного контроля стерильных и асептических лекарственных форм. Для достижения поставленной цели необходимо решить следующие задачи:
1. Изучить организацию внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в асептических условиях:
2. Проанализировать контроль качества твердых лекарственных форм содержащих антибиотики, в условиях аптеки;
3. Изучить ведение документации по контролю качества.

Заключение:

Необходимость асептического изготовления лекарственных форм связана со следующими обстоятельствами:
— способ введения инъекционных лекарственных форм: нарушение защитных барьеров организма (кожи, слизистых оболочек), нанесение асептических лекарственных форм на поверхность или полость тела, не содержащие микроорганизмов, или на слизистую оболочку глаза, характеризующиеся повышенной чувствительностью к микроорганизмам;
— низкая устойчивость организма детей до 1 года к инфекции;
— разрушение активных веществ (антибиотиков) ферментами микроорганизмов, попавших в лекарственные формы, и, как следствие, потеря эффективности лекарств.
Эти обстоятельства устанавливают довольно строгие формы контроля на этапах производства этих лекарственных форм.

Фрагмент текста работы:

ГЛАВА 1. ОРГАНИЗАЦИЯ ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АСЕПТИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ
1.1 Лекарственные формы, изготовляемые в асептических условиях
Асептически приготовленные лекарственные формы представляют собой те лекарственные формы, которые готовят в асептических условиях без последующей стерилизации.
Лекарственные формы, изготавливаемые в аптеках в асептических условиях, включают инъекционные растворы из термолабильных лекарств или которые обладают бактерицидным действием и не нуждаются в стерилизации, а также глазные капли и лосьоны, глазные мази и лекарственные формы антибиотиков.
При приготовлении таких растворов растворитель, все другие термостойкие ингредиенты, инструменты, инструменты и дозирующие флаконы стерилизуются отдельно, а нестабильные лекарственные вещества при высокой температуре взвешиваются в асептических условиях, а также растворяются в асептических условиях в стерильном растворителе. Раствор фильтруют через стерильную бумагу или микропористый фильтр в стерильную бутылку для отпуска [3].
Потребность в асептическом приготовлении также может предъявляться к другим лекарствам — порошкам, полосканиям, мазям и т. д., В зависимости от их назначения.
Глазные капли и мази наносятся, как известно, на слизистую оболочку глаза, и попадание в них патогенных микробов может стать источником инфекции в организме. Некоторые антибиотики являются нестабильными веществами, которые разлагаются при повышенных температурах и под воздействием продуктов, выделяемых бактериями, поэтому лекарственные формы антибиотиков также необходимо готовить в асептических условиях.
В асептических условиях также готовят концентрированные растворы лекарственных веществ (концентратов) для бюреточных систем и некоторые лекарственные формы, чтобы повысить их стабильность при хранении. Растворы для инъекций, которые изменяются при воздействии высокой температуры, включают растворы, содержащие: гидрохлорид адреналина, хлорпромазин, гидрохлорид апоморфина, барбамил, аминофиллин (с концентрацией 12%) и некоторые другие, и растворы, которые не нуждаются в стерилизации, представляют собой раствор гексаметилентетрамина.
При нагревании испаряется без таяния. В соответствии с инструкциями ГФХ для инъекционных растворов, следует использовать дополнительно перекристаллизованный гексаметилентетрамин, не содержащий примесей амина. В водном растворе препарат дает слабощелочную реакцию и гидролизуется при нагревании [8].
Раствор гексаметилентетрамина, приготовленный в асептических условиях, не нуждается в стерилизации, поскольку обладает бактерицидным действием. Лекарственные препараты для инъекций, приготовленные в асептических условиях без последующей стерилизации, отпускаются с дополнительной этикеткой «Подготовлено в асептических условиях».
Глазные капли занимают значительное место в рецептуре аптек (более 8%). Нанесите их на слизистую оболочку глаза с помощью пипетки. Глазные капли назначают в небольших количествах (5,0-10,0) с расчетом их использования на короткое время.